ChiCTR2200058819尚未招募2 期
探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
药品部分免费，厂家提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学显著缓解
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学证实的驱动基因阴性的可切除的 II-IIIA 期（T2b-4 N0-1 或 T0-4N1，T4 要求未侵及任意一个器官，根据 AJCC 分期第八版）NSCLC；
- •受试者须预期接受完全切除术，且同意在新辅助治疗后接受标准治疗手术以完全切除 NSCLC。
- •既往未接受过针对病灶的局部或全身性抗肿瘤治疗；
- •按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的≥1 个可测量靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）；
- •签署知情同意书时年龄 18-80 周岁，男女不限；
- •预计生存时间≥6 个月；
- •受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥4.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥ 100 g/L；
- •（2）正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（3）正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •11.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •组织学或细胞学确认的混合型 NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌，累及上沟的 NSCLC；
- •存在中枢神经系统转移；
- •对于多原发病灶患者，不存在实性成分≥50%的病灶；
- •针对目标病灶，既往接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗或局部放射治疗；
- •既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受；
- •首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •首次用药前 5 年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5 年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外；
- •首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •短期内有出现危及生命的并发症风险的患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎、大咯血等）；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
病理学显著缓解
次要结局
- 病理完全应答
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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