ChiCTR2100042105已完成1 期
请与我们联系上传伦理审批文件。 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）和 PERJETA 的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江博锐生物制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
评价 HS627 与 PERJETA 在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
- •年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
- •体质指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含 19 kg/m2 和 26 kg/m2），且体重在 50～80kg 之间者（含 50kg 和 80kg）；
- •试验用药品给药前 2 周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）＞50%；
- •在试验期间内及输注结束后 6 个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜），配偶口服避孕药、放置宫内节育器等。
排除标准
- •有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影响；
- •既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
- •影响静脉采血的严重出血因素者；
- •既往接受过以 HER2 受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前 6 个月内使用过单克隆抗体者；
- •签署知情同意书前 6 个月内接种过任何活疫苗者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）；
- •在签署知情同意书前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL，接受过输血或使
- •用血液制品者；在签署知情同意书前 1 个月内失血超过 200mL 者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验并服用过试验用药物或使用过试验用器械者；
- •嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •签署知情同意书前 2 个月内接受过外科手术者；
- •签署知情同意书前 14 天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •筛选前 2 周内有上呼吸道感染或其他急性感染者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选期或基线期研究者判断生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义者；
- •筛选期或基线期研究者判断有临床意义的心电图检查异常者，或 QTc≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者；
- •抗药抗体（ADA）检测阳性者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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