ChiCTR2500106242尚未招募3 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合注射用紫杉醇聚合物胶束、铂类（顺铂 / 卡铂）治疗 III 期不可切除 NSCLC 的有效性和安全性研究
江苏省肿瘤医院科研基金6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合注射用紫杉醇聚合物胶束、铂类（顺铂 / 卡铂）在 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁的男性或女性；
- •2.经组织学或细胞学确诊的鳞癌、非鳞癌（EGFR/ALK/ROS1 阴性）非小细胞肺癌；
- •3.既往未接受过针对肿瘤的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗；
- •4.经 MDT 评估后为不可切除的 III 期（按照 AJCC 第八版非小细胞肺癌 TNM 分期，T1-2N2-3M0、T3N1-3M0、T4N0-3M0）患者；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版(RECIST v1.1)，胸部增强 CT 或 PET/CT 显示至少有一个可测量病灶；
- •6.ECOG 评分：0 或 1 分；
- •7.患者可耐受诱导治疗和手术，在保证手术切缘及综合考虑患者一般情况的条件下，建议行根治性手术切除及系统性淋巴结清扫；
- •8.预计生存期≥12 个月；
- •9.重要器官和骨髓功能符合以下要求：
- •血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a) 血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •b)肝肾功能指标：总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g；
- •c) 凝血功能指标：INR≤1.5；活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN
- •d) 内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时 TSH 不在正常范围以内，但 T3 和游离 T4 在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；
- •心肺功能符合以下要求：
- •a) 肺功能指标：FEV1.0＞1.0L 或 FEV％＞50%
- •b) 心功能指标：心电图（ECG）QTc 间期>480msec（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等）；
- •2.对紫杉醇或多西紫杉醇、铂类或其预防用药等有严重过敏史；
- •3.任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、不受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）、不稳定型心绞痛、近 3 个月内心绞痛发作、需要药物治疗的肝脏疾病、肾脏疾病或代谢疾病；
- •4.治疗前 28 天内接受过活疫苗接种；
- •5.曾接受过放化疗、靶向治疗及免疫治疗；
- •6.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）；
- •7.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV 患者、活动性肺结核等；
- •8.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •9.已知异体器官移植史和已知造血干细胞移植史；
- •10.间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理缓解率
- 病理完全缓解率
- 手术转化率
- 18 个月的无事件生存期率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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