CTR20202369已完成Be试验
环丝氨酸胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg，沈阳红旗制药有限公司生产）与参比制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg， Purdue GMP Center, West Lafayette,IN 47906, USA 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应
- •充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
- •2）年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者；
- •3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •4）受试者无神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，受试者总体健康状况良好；
- •5）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查等经研究医师判断为合格或异常无临床意
- •义者；实验室检查异常值的判定以各病种的指导原则作为参考；
- •6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •1）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响
- •药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •2）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或
- •3）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或
- •筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
- •4）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •5）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自筛查之日至试验结束）不能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
- •6）对环丝氨酸或其辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和 / 或食物过敏史者；
- •7）在服用试验药物前 3 个月内服用任何试验药物者或仍处于临床试验药物的半衰期的 7
- •倍时间内者或非本人来参加临床试验者；
- •8）在服用试验药物前 3 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •9）在服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •10）在服用试验药物前 30 天内使用过任何与环丝氨酸有相互作用的药物（如乙硫异烟胺、异烟肼等）
- •11）在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者，尤
- •其对药物代谢有影响的药物；或服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的；
- •12） 在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效
- •雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •13）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •14）受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施；
- •15）有临床表现异常需排除的疾病，尤其中枢神经系统疾病（如惊厥、精神错乱、嗜睡、抑郁、癫痫、意识模糊、反射亢进、头痛、震颤、眩晕、轻瘫或语言障碍等）、心血管疾病（如充血性心力衰竭）、肝肾功能不全、胃肠疾病等；
- •16）在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •18）采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •19）生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压
- •90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温 35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •20）体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、病毒学检查以及其他
- •检查项目（附件 1）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •21）不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •22）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •23）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者；或在服用研究药物前 48h 内食用过茶、巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •24）在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔
- •子或由其制备的食物或饮料等可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •25）在服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者；
- •26）其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、 t1/2(给药后 72h)
研究者
李娟
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...