ChiCTR1800018667进行中（未招募）3 期
胶原基骨修复材料用于神经外科骨缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照研究
天津医科大学5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- CT 值
研究概览
简要总结
评价胶原基骨修复材料用于神经外科（颅脑和脊柱）术后骨缺损修复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者年龄 18-70 岁，性别不限。
- •(2)各种原因引起的骨缺损患者。
- •(3)获取知情同意，志愿受试并签署“知情同意书”。
排除标准
- •(1)未控制的严重糖尿病患者。未控制的严重高血压患者，凝血功能明显异常的患者。
- •(2)有严重心脏病、心功能不全、心肌梗塞病史者、全身感染。
- •(3)有慢性肾脏疾病，肾功能不全者。
- •(4)各种急慢性肝脏疾病，伴有严重肝功能不全者。
- •(5)特异性过敏体质者。
- •(7)3 个月内未参加其他临床试验者。
- •(8)有其它严重疾病不宜入选者。
研究组 & 干预措施
1
胶原基骨修复材料
2
同种异体骨或骼金人工骨修复材料
结局指标
主要结局
CT 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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