试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 8 周汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）总分较基线的变化值
研究概览
简要总结
本研究采用多中心、队列研究方法对舒肝解郁胶囊治疗男性性功能障碍伴抑郁状态患者的临床疗效进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合勃起功能障碍和（或）早泄西医诊断标准；
- •符合勃起功能障碍和（或）早泄中医诊断以及辨证（肝郁脾虚型）标准；
- •18 分≤筛选期汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）≤24 分；
- •年龄 18～50 岁(包含 18 及 50 岁）；
排除标准
- •合并严重心肺功能障碍，以及心、肝、肾等其他系统严重原发性疾病者；
- •由药物滥用史引起的早泄或勃起功能障碍；
- •生殖系统炎症、泌尿系结石、包皮过长、性伴侣功能障碍；
- •外生殖器发育不全或有外伤、手术史；
- •过去 4 周内或当前服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神类药物，或有类似功效的
- •院内制剂、中成药或汤剂者；
- •近三月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
疏肝解郁胶囊组
非疏肝解郁胶囊组
结局指标
主要结局
治疗 8 周汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）总分较基线的变化值
次要结局
- 治疗 4 周汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）总分较基线的变化值
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化值
- 勃起功能指数（IIEF-5）总分较基线的变化值
- 早泄诊断工具量表（PEDT）总分较基线的变化值
- 健康状况调查问卷（SF-36）总分较基线的变化值
研究者
研究点 (9)
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