ChiCTR2100053157进行中（未招募）早期 1 期
抗抑郁药对抑郁障碍患者精液质量影响的临床研究
无资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液 DNA 碎片率
研究概览
简要总结
1.评估抗抑郁药对男性精液质量的影响； 2.了解不同程度男性抑郁障碍患者精液的质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，正确记录量表评分、用药情况及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄大于 18 岁，小于 50 岁的首次就诊的男性患者，由 2 名高年资精神科医师（主任医师或副主任医师） 根据《精神与行为障碍 ICD-10》中的诊断标准进行诊断。诊断标准如下：病程在至少两周内，排除其他精神疾病，并出现以下核心和附加症状：
- •2）兴趣和愉悦感丧失；
- •3）精力不济或疲劳感。
- •3）自罪观念和无价值感；
- •5）自伤或自杀观念 / 行为；
- •其中轻度抑郁：2 条核心症状+2 条附加症状。中度抑郁：2 条核心症状+3 条附加症状。重度抑郁：3 条核心症状+4 条及以上附加症状；并利用汉密尔顿抑郁量表 24 项（Hamilton Depression Scale，HAMD 量表）对患者进行评估，要求评分总分≥21 分；
- •3.既往未曾接受过治疗的患者。
排除标准
- •1.有严重心脑血管疾病、糖尿病、肝硬化、尿毒症等慢性基础疾病史；
- •2.身体质量指数(BMI) >30；
- •3.病史或体检中的任何性功能障碍或生殖器异常，如勃起功能障碍、性欲减退、男性高潮抑制；
- •4.吸烟>1 支 / 天；酒精摄入>50g/天；有精神活性物质滥用史；既往化疗或放疗，癫痫发作史；
- •5.临床发现的精索静脉曲张、少弱精子症、无精子症、附睾睾丸炎等；
- •6.目前正在参加其他临床研究或 30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员；
- •7.有遗传性疾病家族史、精神发育迟滞或痴呆者、脑器质性精神障碍或其他精神障碍病。
研究组 & 干预措施
轻度抑郁组
5-羟色胺再摄取抑制剂
中度抑郁组
5-羟色胺再摄取抑制剂
重度抑郁组
5-羟色胺再摄取抑制剂
结局指标
主要结局
精液 DNA 碎片率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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