ChiCTR-ONC-13004856已完成2 期
局限期小细胞肺癌（LSCLC）化疗联合加速三维适形放疗 I/Ⅱ期临床试验
无资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2007年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
1)首要目的：观察 LSCLC 患者接受化疗联合三维适形加速放疗方案治疗后的 2 年疾病无进展生存期；。 2)次要指标：观察化疗联合三维适形加速放疗治疗 LSCLC 患者的即期疗效、2 年局部控制率、2 年远处转移率、2 年生存率、对治疗的耐受性、正常组织损伤。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •我院病理会诊证实为小细胞肺癌（若为细胞学结果需重复两次或两名病理科医师会诊获得相同结果）
- •影像学分期为局限期（病灶能被一个可接受的放射野包括）
- •ECOG 评分 0-2
- •放疗前 6 个月内体重下降≤10%。
- •FEV1〉0.75L，或 FEV1/FVC >0.7 (使用或不使用支气管扩张剂的情况下) 或使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤0.7 但 FEV1≥ 50% 预期值。
- •治疗前无其他部位原发肿瘤。
- •非妊娠或正在哺乳的妇女。
- •器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数 ≥4, 000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数 ≥2, 100/μL，血小板计数 ≥100, 000/μL，总胆红素< 1.5 倍正常值上限，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限，肌酐 ≤ 2.5 mg/dl。
- •患者签订知情同意书。
- •符合上述条件的患者都可以预入组，正式入组在患者放疗计划设计后满足以下第（14）条的条件时。
- •化疗后在现有的勾画的靶区的条件下设计三维治疗计划时双正常肺 V20（双正常肺-PTV）≤25%和肺的平均剂量（双肺-PTV）≤15 Gy，食管平均剂量≤28 Gy 及食管 V55≤25%，脊髓最大剂量≤42 Gy，心脏平均剂量≤25 Gy。
排除标准
- •诱导化疗和放疗期间肿瘤进展
- •治疗期间出现第二原发肿瘤
- •出现非化疗和 / 或放疗相关的并发症而原订的治疗计划无法完成或放疗间断大于 7 天及以上者。
- •治疗期间出现与治疗不相关的死亡。
- •患者要求终止治疗。
- •所有出组患者均要提出讨论并记录出组的原因。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
2 年疾病无进展生存期
次要结局
- 缓解率
- 2 年局部控制率
- 2 年生存率
- 正常组织损伤
研究者
研究点 (1)
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