ChiCTR2300076834尚未招募早期 1 期
评估人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝骨关节炎的疗效
本项目经费由研究者自筹，课题经费预计 20 万元。
具体来源是生物治疗中心横向课题结题经费（基于间充质干细胞的老年骨关节病研究 课题编号：BJ-2018-124）。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 短期安全性
研究概览
简要总结
通过临床评分、影像评分及定量磁共振，评价 HUCMSCs 膝关节腔注射治疗骨关节炎的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45~70 岁的原发膝关节骨关节炎患者；
- •2.临床已规律接受非甾体抗炎药物及物理治疗 6 周，膝关节疼痛 VAS 评分或膝关节功能 KSS 评分未改善的患者；或一年内规律接受非甾体抗炎药物及物理治疗 6 周以上，膝关节疼痛 VAS 评分一年中仍有 3 次以上超过 4 分的患者；
- •3.患者符合双膝关节 X 片 KL 分级≤2 级，且双膝关节分级一致；
- •4.双膝关节疼痛 VAS 评分相差不超过 2 分；
- •5.凝血功能：D-二聚体定量（DD）<255 ng/mL，血浆凝血酶原时间（PT）8.8-13.4 S，凝血酶原活动度（PTA）70-160%，凝血酶时间（TT）11.0-17.8 S，活化部分凝血酶时间（APTT）23.3-38.1 S；
- •6.血沉 0-20 mm/h，CRP<0.8 mg/dl；
- •7.血常规：红细胞 3.8-5.8×10^12 /L，血红蛋白 115-175 g/L，白细胞 3.5-9.5×10^9 /L，血小板计数 125-350×10^9 /L，中性粒细胞百分率 40-75%。
排除标准
- •1.3 个月内进行过关节腔注射治疗的患者；
- •2.膝关节影像学 X 片 KL 分级＞2 级；
- •3.12 周内出现过膝关节感染，或 12 周内出现过膝关节损伤；
- •4.类风湿性关节炎及其他自身免疫性关节炎；
- •5.存在消化道溃疡、冠心病等使用非甾体抗炎药物禁忌的患者；
- •6.合并有肿瘤、糖尿病、血液系统疾病、局部皮肤病及全身过敏的患者；
- •7.存在免疫缺陷或 12 周内接受过免疫抑制治疗的患者；
- •8.4 周内接受过抗凝或抗聚治疗；
- •9.存在其他严重疾病无法配合研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
短期安全性
临床评分
影像评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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