ChiCTR2400087287尚未招募不适用
评估改良全直肠系膜切除术联合肠系膜盆底填充术在改善直肠癌术后低位前切除综合征的有效性和安全性研究---一项前瞻性、单臂临床试验
2023 年度院长基金专病研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后低位前切除综合征（LARS）发生率及分级
研究概览
简要总结
主要目的：术后 1 个月低位前切除综合征（LARS）发生率及分级。 次要目的：并发症发生率(吻合口渗漏 / 狭窄 / 出血、肠梗阻、盆腔出血 / 感染)，手术时间、术后关键恢复指标（术后下床时间、排气时间和首次进食流质时间和出院时间，术后功能评估，生活质量评估）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)病理类型为直肠腺癌
- •(2)肿瘤与肛门边缘距离≤10cm 或肿瘤位于腹膜返折及以下
- •(3)符合直肠癌 TME 适应症（术前评估手术可达到 R0 切除效果，并统一保留左半结肠动脉，伴或不伴回肠造口均可）；包括经肛门标本取出术患者
- •(4)自愿参加本研究，并签署知情同意书
- •(5)年龄在 18 岁以上，年龄在 75 岁以下
- •(6)符合手术条件的患者，基于美国医学会麻醉医师 I-III 级
- •(7)病人适合做左半结肠动脉保留手术
排除标准
- •(1)既往结直肠恶性肿瘤史
- •(3)合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等急症
- •(4)术前评估无法行直肠癌 iTME 手术或 iTME 手术无法达到根治目的者
- •(5)新辅助放化疗后患者
研究组 & 干预措施
手术组
结局指标
主要结局
术后低位前切除综合征（LARS）发生率及分级
次要结局
- 吻合口渗漏 / 狭窄 / 出血
- 肠梗阻
- 盆腔出血 / 感染
- 手术时间
- 术后下床时间
- 术后排气时间
- 术后首次进食流质时间
- 出院时间
- 术后功能评估
- 生活质量评估
- 不良事件（残疾、死亡等）
研究者
研究点 (1)
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