ChiCTR-IOR-17013334进行中（未招募）不适用
β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2017年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
研究β受体阻滞剂对肝癌患者术后肿瘤复发率、无瘤生存期和总生存期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18－70 岁之间，性别不限，术后经病理诊断为肝细胞性肝癌；
- •（2）术前明确无绝对手术禁忌，术前明确无远处转移或大血管侵犯，技术上能够做到对肿瘤的根治性治疗（切除或者射频）；
- •（3）术前肝功能为 Child’s Pugh 分级 A 级（5,6）或者 B7（无腹水），BCLC 分期为 A 或 B 期的患者；
- •（5）ECOG 功能状态评分 0 分，无明显心肺功能异常或合并影响肝脏功能的其它脏器疾病；
- •（6）避免术中有对肝功能明显损害的操作；
- •（7）患者了解自己的病情，已知服用β受体阻滞剂预防肝癌复发的相关风险；
- •（8）自愿受试，用药前均签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对盐酸普萘洛尔过敏的患者；
- •（2）手术前接受了其他任何针对肝癌的治疗的患者，如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗肝癌治疗；
- •（3）伴随其他系统肿瘤的患者；
- •（4）术后病理切缘阳性或者术后 8 周内肿瘤复发的患者；
- •（5）合并有窦性心动过缓（心率＜60 次 / 分）以及病态窦房结综合征的患者；
- •（6）合并有支气管哮喘病人、慢性阻塞性支气管疾病以及有支气管痉挛史的患者；
- •（7）合并有中枢神经系统疾病、精神疾病或者其他无法控制的严重疾病的患者；
- •（8）合并有Ⅱ-Ⅲ房室传导阻滞的病人；
- •（9）合并糖尿病的患者；
- •（10）合并肾功能衰竭的患者；
- •（11）目前应用β-受体阻滞剂治疗门静脉高压或心律失常高血压病的患者。
- •（12）血压过低的患者（收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg）；
- •（13）合并有严重心力衰竭，急性肺水肿的患者；
- •（14）合并有心房颤动 / 扑动的患者；
- •（15）怀孕或者哺乳期的妇女；
- •（16）目前参加任何其他临床试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸普萘洛尔片
对照组
不服用任何多肝癌复发有明确疗效的药物
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 无瘤生存期
- 总生存期
- 毛发皮质醇浓度
- 心率变异分析中的压力指数
- 10 条目的应激感知量表得分
研究者
研究点 (1)
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