评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司24 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月11日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 已完成
发起方: 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
试验地点: 24
主要终点: 0~48h 内总疼痛强度差（SPID48）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以盐酸吗啡注射液为阳性对照，采用静脉自控镇痛给药，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~65 周岁（包含临界值），性别不限；
•体重 50~100kg（包含临界值），且体重指数（BMI）18.0~30.0kg/m2（包含临界值）；
•术前美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ级至Ⅲ级；
•择期行全麻腹部手术（单个最大切口≥5cm）或骨科手术（四肢及关节手术）；术后 4 小时内完成麻醉复苏、清醒，能准确完成 NRS 量表评分、且 NRS 评分≥4 分，愿意接受研究方案设定的镇痛方式的受试者；
•能理解本试验的目的、流程与量表评分方法，受试者能操作 PCIA 设备，能与研究者进行有效沟通；
•女性受试者非妊娠、非哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）且无捐献精子 / 卵子计划；
•受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

•已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；
•已知有以下神经、精神系统疾病：如临床上有显著症状的神经系统疾病包括癫痫、认知功能障碍等；以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症等神经、精神类其他疾病经研究者评估可能影响受试者安全性或干扰研究评估者；
•有以下心血管疾病或病史：
•a）严重的心血管系统疾病，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上；既往 1 年内发生过心肌梗死、心绞痛、严重心律失常；
•b）筛选期（入手术室前）12 导联心电图检查结果异常：窦性心动过缓（心率≤55 次 / 分）、II°及以上房室传导阻滞，或其他心电图异常经研究者判断认为不宜参加本研究者；
•c）签署知情同意书后至入手术室前，静息状态下坐位或卧位收缩压≥160mmHg、或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg；
•d）麻醉诱导开始至随机前出现的循环系统异常（如低血压、心动过缓等）且经研究者评估不宜继续参加本研究的受试者；
•有以下呼吸吸系统疾病或病史：
•a）既往或目前患有支气管哮喘、呼吸抑制高风险疾病（如 GOLD 3 级及以上严重慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等）或其他严重呼吸系统疾病；
•b）签署知情同意书后至入手术室前血氧饱和度（SpO2）（未吸氧）<93%，或麻醉诱导开始至随机前出现严重呼吸抑制或通气功能障碍等呼吸系统异常且经研究者评估不适合继续参加本研究的受试者；
•筛选前 12 个月内存在或疑似存在麻痹性消化道梗阻、胆道疾病及胰腺炎者；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术者；
•既往或目前患有非手术部位的急性或慢性疼痛性身体疾病且研究者评估可能影响术后疼痛评估者；
•筛选期（入手术室前）血红蛋白（HGB）＜70g/L 或红细胞压积（HCT）＜25%；
•高出血风险者，包括：先天性出血性疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）；或筛选期（入手术室前）检查：血小板计数＜0.75×正常值下限、或凝血酶原时间（PT）>正常值上限（ULN）+3s、或活化部分凝血活酶时间（APTT）>ULN+10s；
•筛选期（入手术室前）血清白蛋白（ALB）＜35g/L 且未经治疗者，血清总胆红素（TBIL）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN；肌酐（Cr）≥1.5×ULN，ULN＜Cr＜1.5×ULN 且经研究者判断有临床意义者；或随机前 28 天内进行过透析治疗；
•筛选期（入手术室前）随机血糖≥11.1mmol/L；
•除方案规定用于麻醉镇痛、镇静的药物和术前为配合有创检查所使用的镇痛、镇静药物外，随机前使用以下药物且仍在 5 个半衰期内的情况，包括：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、5-羟色胺能药物[如三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、曲坦类等]或抗癫痫药物、糖皮质激素类药物（外用和吸入用药除外）或其他镇静药、镇痛药、中枢神经系统抑制类药物等；随机前 2 周内使用过药物半衰期不明确的、且经研究者判定具有镇痛、镇静作用的药物；
•手术前 3 个月内参加过任何其他临床试验且接受治疗者；
•筛选前 2 年内有：药物滥用史、吸毒史或酗酒史者。酗酒定义为饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位≈150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或 45ml 烈酒）；
•经研究者判定不适合入选的其他情况。

结局指标

主要结局

0~48h 内总疼痛强度差（SPID48）

时间窗: 0~48h

次要结局

总疼痛强度差（SPID12、SPID24、SPID36）(0~36h)
0~48h 期间 PCA 泵总按压次数及有效按压次数和按压总剂量(0~48h)
首次使用补救药物的时间(0~48h)
使用补救药物的受试者比例(0~48h)
使用补救药物的次数和剂量(0~48h)
因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例(0~48h)
研究药物首次给药后 48h 患者总体印象评分比较(首次给药后 48h)

研究者

发起方

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

研究点 (24)

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