ChiCTR2500114802尚未招募不适用
神经影像引导下的时间干涉脑深部电刺激（TI）对意识障碍患者的精准调控治疗及机制研究
山东省立第三医院 2025 年度省级重点学科及省级临床重点（精品）专科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
本项目将围绕“TI 刺激–神经网络响应–意识行为改善”这一模式，重点探索不同刺激参数（频率、强度、靶点）下的皮层与深部脑区神经响应特征，构建脑靶点为中心的多重中介效应模型，明确 TI 对 DOC 患者意识恢复过程中的神经调控机制。同时，结合临床评估工具（如 CRS-R 评分）与神经成像指标（如丘脑–前额叶功能连接强度），识别反应良好的患者亚群体，优化个体化干预策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有明确的颅脑损伤史或缺血 / 出血性脑卒中病史，伤后出现意识障 碍，包括昏迷、植物状态（VS）或最小意识状态（MCS），经头颅 CT 或 MRI 检查明确诊断为颅脑实质损伤、脑干损伤、弥漫性轴索损伤等，并 伴有临床意识障碍体征（如双侧瞳孔变化、对痛刺激无反应）；
- •2.年龄 在 18～70 岁之间，男女不限；
- •3.意识障碍病程在 1～12 个月内，处于亚 急性或慢性期；
- •4.稳定期后生命体征平稳，生存期＞72 小时，手术患者 术后观察满 72 小时且影像学显示颅内无活动性出血；
- •5.CRS-R 评分>=8 分且昏迷持续时间>=6 小时，或在伤后 24 小时内出现意识再次恶化并持 续昏迷>=6 小时；
- •6.目前为我院重症康复科住院病例，病历资料完整， 能配合研究观察记录；
- •7.患者家属知情同意研究内容，并签署书面知情 同意书。
排除标准
- •1.合并严重心肺功能不全、恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍等系统性疾病，无法耐受 MRI 检查或电刺激治疗者；
- •2.颅内仍存在活动性出血、占位性病变或急性颅内压增高，存在生命危险者；
- •3.颅骨缺损面积＞5 cm 或未行颅骨修补者；
- •4.存在严重精神障碍病史或活动性癫痫发作；
- •5.植入金属装置（如心脏起搏器、耳蜗、金属颅骨夹片等）；
- •6.妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
常规康复+TI 刺激组
常规康复组
常规康复+假刺激组
结局指标
主要结局
改良昏迷恢复量表
时间窗: 治疗前，治疗 2 周，治疗 4 周
次要结局
- 功能磁共振成像(治疗前，治疗 4 周)
- 格拉斯哥昏迷评分(治疗前，治疗 2 周，治疗 4 周)
- 格拉斯哥预后评分(干预后 1 个月及 3 个月随访期)
研究者
研究点 (1)
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