ChiCTR2600125001尚未招募Unknown
伊努西单抗注射液用于他汀类药物不耐受或应答不佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常成人患者的调脂治疗有效性和安全性临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 济川药业集团有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
1、评价伊努西单抗注射液用于他汀不耐受或应答疗效不佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常成人患者调脂治疗 12 周的有效性，主要观察低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的降低幅度及达标情况。 2、评价伊努西单抗注射液治疗 12 周的安全性特征，包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、实验室检查异常发生率及药物耐受性。 3、评价伊努西单抗注射液对于合并糖尿病或高血压等血脂异常人群耐受性及药物疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2、符合《中国血脂管理指南（2023 年）》诊断标准的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常患者；
- •3、基线 LDL-C≥3.4mmol/L（合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）者≥1.8mmol/L）（基线血脂检测为筛选期 14 天内的有效结果）；
- •4、他汀类药物不耐受诊断标准：必须满足以下至少一条：
- •（1）肌肉相关不耐受：使用任何他汀类药物（任何剂量）期间出现不能耐受的肌肉症状（如肌痛、乏力、痉挛），伴或不伴肌酸激酶（CK）升高，停药后症状缓解或消失，且至少对两种他汀（其中一种为最低起始剂量）不耐受，或对一种他汀不耐受但无法耐受任何其他他汀。
- •（2）肝功能相关不耐受：使用任何他汀类药物期间出现 ALT 和 / 或 AST 升高超过正常值上限 3 倍（>3×ULN），停药后肝功能恢复正常或恢复到≤1.5×ULN。
- •（3）其他不耐受：因对他汀类药物其他不良反应（如胃肠道反应、过敏反应等）无法耐受治疗，经研究者判断不适合继续使用他汀。
- •5、患者在接受中等剂量或中等以上剂量的他汀类药物（阿托伐他汀 20mg,qd 最大剂量不超过 80mg，qd 或瑞舒伐他汀 5-20mg,qd）治疗二周后，仍未达到 LDL-C 的目标值，诊断为“他汀类应答不佳”。
- •6、有自主行为能力，能配合完成研究访视、给药及相关检查；
- •7、同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一条，不得入选：
- •1、对伊努西单抗注射液、阿托伐他汀钙片有过敏史，或既往使用 PCSK9 抑制剂、他汀类药物出现严重不良反应者；
- •2、近 3 个月内发生脑出血的患者，或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级者；
- •3、近 3 个月内参加过其它同类降脂药的临床试验者，或入选前 4 周内使用过其他 PCSK9 抑制剂、洛美他派、米泊美生等特殊调脂药者；
- •4、妊娠、哺乳期妇女，或育龄期男女未采取有效避孕措施者；
- •5、活动性肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝炎等）、活动性结缔组织病、恶性肿瘤患者；
- •6、有明显代谢、免疫、血液、心血管、神经或呼吸系统重症疾病，或研究者认为可能干扰研究参与或评估的受试者；
- •7、有精神疾病史、药物滥用史、酒精依赖史，或研究者认为不宜参加者；
- •8、研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 A
单用伊努西单抗注射液 150mg，皮下注射，每 2 周 1 次，连续治疗 12 周
干预措施: 单用伊努西单抗注射液 150mg，皮下注射，每 2 周 1 次，连续治疗 12 周
试验组 B
在阿托伐他汀使用的基础上联合使用伊努西单抗注射液 150mg，皮下注射，每 2 周 1 次，连续治疗 12 周
干预措施: 在阿托伐他汀使用的基础上联合使用伊努西单抗注射液 150mg，皮下注射，每 2 周 1 次，连续治疗 12 周
研究者
研究点 (1)
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