CTR20192326已完成1 期
随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价 HEC96719 片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代 / 药效动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC96719 片在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HEC96719 片在中国健康受试者中单次给药的药代 / 药效动力学；评价 HEC96719 片在体内的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec96719片在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
- •愿意试验期间及给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •签署知情同意时，年龄在 18 至 45 岁，性别不限（包括 18 和 45 岁）；
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部 B 超和胸部 X 线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者。
- •有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- •合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •开始服用试验用药物前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A 代谢酶的药物者。
- •在服用试验用药物前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。
- •嗜酒者或给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •在服用试验用药物前 1 月内献血或失血量>400 mL 者。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药物者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。
时间窗: 从知情同意签署开始至给药 后第 7 天
次要结局
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）、尿药排泄量（Ae）及累积排泄率（Fe）、粪便排泄量（Ae）及累积排泄率（Fe）等。(给药前 30 min 内到给药后 48 h)
研究者
代立婷
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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