ChiCTR2500115003尚未招募早期 1 期
ARDS 的多模态表型分析：来自前瞻性 BIOWARE 队列的设计与初步见解
北京协和医院中央高水平医院临床研究专项项目9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 28 天无机械通气时间
研究概览
简要总结
建立一个新的标准来识别特定的患者亚表型，从而为未来的临床试验设计提供信息，并支持 ARDS 精准重症监护的发展
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •处于急性发作期的中重度 ARDS 患者，符合中重度 ARDS 诊断标准：(1) 由急性风险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不完全或主要归因于心源性肺水肿 / 液体超负荷，低氧血症 / 气体交换异常也不主要归因于肺不张。然而，如果存在 ARDS 的易感风险因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断 ARDS。(2) 在危险因素预估出现或出现新的或恶化的呼吸道症状的 1 周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或恶化。(3) 胸片和 CT 上双侧阴影，或超声双侧 B 线和 / 或实变，不能完全用积液、肺不张或结节 / 肿块来解释。(4) PaO2/FiO2 <=200 mm Hg 或 SpO2/FiO2<=235（如果 SpO2<=97%）。
- •中重度 ARDS 发作后 72 小时内接受气管插管机械通气。
- •ARDS 发作到入组在 72 小时以内（以病历记录的发作为起始点）。
- •本人或家属自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •遗传性或获得性严重免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染、慢性肉芽肿性疾病、严重联合免疫缺陷。
- •患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或放弃治疗者。
- •正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
28 天无机械通气时间
ARDS 支气管肺泡灌洗液（bronchoalveolar lavage fluid，BALF）炎症和免疫细胞标志物谱水平
主要临床研究过程指标：知情同意率、招募率、招募合格率、方案依从性和随访完成情况
次要结局
- 28 天内病死率、90 天内病死率
- 入组后 28 天内 ICU 和住院时长
- 28 天无器官支持时间
研究者
研究点 (9)
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