ChiCTR2500096343尚未招募不适用
评价倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项单中心、随机、双盲、剂量-反应对照的临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分较基线时的变化
研究概览
简要总结
初步探索两组不同维持剂量的倍维巴肽注射液用于非大中血管闭塞性急性缺血性脑卒中患者在改善 90 天神经功能预后的有效性以及症状性颅内出血的发生率，在维持用药有效性的基础上探索症状性颅内出血和严重不良事件发生率相对较低的用药剂量，为开展大样本随机对照试验提供剂量依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.存在下述其一的急性缺血性脑卒中表现：1）发病 24 小时以内，无法进行静脉溶栓（超时间窗或其他禁忌证）或血管内治疗（无大中颅内血管闭塞）；2）发病 24-96 小时，出现卒中症状进展（NIHSS 评分增加≥2）不超过 24 小时，且经 CT/MRI 明确无颅内出血；3）接受静脉溶栓后 24 小时内出现早期神经功能恶化（NIHSS 评分增加≥4），且经 CT/MRI 明确无颅内出血；4）接受静脉溶栓后 4-24 小时内无神经功能改善（NIHSS 评分下降≥2），且经 CT/MRI 明确无颅内出血；
- •3.NIHSS 评分≥5，至少一个肢体的评分为 2-4；
- •4.CTA/MRA/DSA 未见大中颅内血管闭塞（1、动脉狭窄所致的低灌注；2、在血管成像完成前大中颅内血管闭塞自发再通或静脉溶栓再通；3、心源性或其他来源的小栓子引起的小动脉分支闭塞，无法在 CTA/MRA 可视化；4、小血管闭塞引起的腔隙性脑梗死）；
- •5.患者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
排除标准
- •1.CT/MRI 证实颅内出血；
- •2.发病前 mRS 评分≥2；
- •3.存在以下任意心源性栓塞的证据之一：慢性或阵发性心房颤动、窦房结功能障碍、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、左心房自发性回声缺损、射血分数低于 30%；
- •4.计划卒中发病前的 1 周内接受双联抗血小板治疗；
- •5.既往颅内出血史（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血）；
- •6.合并颅内肿瘤、未经治疗或未治愈的颅内动脉瘤或血管畸形；
- •7.处于妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者；
- •8.试验前尿 HCG 检查结果阳性者；
- •9.对研究用药、辅助用药过敏；
- •10.卒中发病前的 30 天内发生过消化道出血、泌尿系出血或其他严重的全身性出血；
- •11.卒中发病前的 6 周内接受过任何大型外科手术；
- •12.既往有肝素诱导的血小板减少病史；
- •13.预期寿命小于 3 个月；
- •14.存在其他混淆神经功能评估的神经或精神疾病；
- •15.存在以下实验室检查的任何一项：INR[国际标准化比值]>2.0、PT>1.3 倍正常值、血小板计数< 100 × 109/L、Hb<10g/dl；
- •16.未控制的高血压（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>110 mmHg）；
- •17.严重肾功能不全（肾小球滤过率< 30ml/min 或血肌酐> 220μmol/L (2.5mg/dl)）；
- •18.肝功能不全（AST/ALT 超过正常值上限两倍以上）或肝硬化病史；
- •19.存在动脉迂曲和 / 或其他动脉疾病，导致预期内取栓装置无法到达目标血管；
- •20.无法完成 90 天的随访；
- •21.入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •22.研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况；
研究组 & 干预措施
剂量组 1
干预措施: 剂量组 1
剂量组 2
干预措施: 剂量组 2
结局指标
主要结局
mRS 评分较基线时的变化
时间窗: 90±7 天
症状性颅内出血的发生率
时间窗: 48 小时内
次要结局
- 神经功能恢复良好（mRS 评分 0-1）的患者比例(30±3 天、90±7 天)
- mRS 评分 0-2 患者的比例(30±3 天、90±7 天)
- 血小板聚集抑制率(4 小时，24 小时)
- 血红蛋白、白细胞、血小板计数(24 小时，48 小时)
- 任意类型颅内出血的发生率(48 小时内)
- 严重不良事件的发生率(90±7 天内)
- 不良事件的发生率(90±7 天内)
- 全因死亡率(90±7 天内)
- EQ-5D-5L 量表评分(90±7 天)
- NIHSS 评分较基线时的变化(72±24 小时、6±1 天、90±7 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
高危症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗与强化药物治疗的安全性和有效性比较的研究: 前瞻性、多中心、随机对照临床试验颅内动脉粥样硬化性狭窄ChiCTR2400082340自选课题（自筹）
Unknown
不适用
沙库巴曲缬沙坦改善急性缺血性脑卒中合并高血压患者侧支循环的有效性和安全性临床研究缺血性卒中合并高血压ChiCTR2400089459心血管健康联盟诺·创高血压科研创新基金
Unknown
不适用
发病 24 小时后急性大血管闭塞性卒中对比血管内治疗联合药物治疗与单独药物治疗有效性及安全性的多中心队列研究（DELAY）急性大血管闭塞性脑卒中ChiCTR2400086375四川省医学科技创新研究会“医创之巅”专项科研课题
Unknown
不适用
替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2000031297国家重点研发计划400
Unknown
不适用
急性非心源性缺血性脑卒中静脉溶栓后超早期应用替罗非班的安全性和有效性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2500106176国家自然科学基金 (No. 82071322).