ChiCTR2500102550尚未招募不适用
无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿片类药物相关不良事件的复合终点
研究概览
简要总结
1.评估安全性优势： 比较两组术后并发症发生率，重点关注：术后呼吸抑制（SpO₂<90%或需辅助通气）、术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度、术后认知功能障碍（POCD）发生率（通过术前术后 MoCA 评分变化评估） 2.评估疗效性优势： 评估 OFA 方案在术中镇痛效果方面优于 OBA 方案，以术中血流动力学稳定性（如血压、心率波动范围）和补救性镇痛需求为主要评价指标。 3.探索快速康复效益： 分析两组术后恢复质量差异，包括：苏醒时间（从停药到拔管时间）、术后首次下床活动时间、住院时长、术后 24 小时疼痛评分（NRS） 4.长期预后评估： 随访术后 1 个月：慢性疼痛发生率、阿片类药物持续使用率、生活质量评分（EQ-5D-5L） 本研究将为老年短小手术提供：首个高级别循证医学证据（RCT）支持 OFA 的临床应用，优化麻醉方案选择，推动 ERAS 理念在老年患者中的实施，并为制定老年患者阿片类药物减量策略提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.于我院择期全麻下行短小手术（<90min）；
- •2.大于 60 岁的老年患者；
排除标准
- •2.严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、NYHA III-IV 级心衰）；
- •3.严重肝肾功能不全（如 Child-Pugh C 级、eGFR <30 mL/min）；
- •4.未控制的糖尿病（HbA1c >9%）；
- •5.活动性感染或免疫抑制状态；
- •6.术前长期使用阿片类药物（如慢性疼痛患者）或存在阿片类药物依赖史；
- •7.对试验药物（如丙泊酚、右美托咪定、艾司氯胺酮等）过敏或禁忌；
- •8.中重度认知功能障碍（如 MMSE <18 分）或精神疾病（如未控制的躁狂症；
- •9.预期手术时间过长（如>2 小时）或中转开放手术；
- •10.急诊手术或合并其他脏器手术；参与其他临床试验或拒绝签署知情同意。
研究组 & 干预措施
阿片类组
无阿片类组
结局指标
主要结局
阿片类药物相关不良事件的复合终点
次要结局
- 住院时间
- 疼痛评分
- 术中血流动力学稳定性
- PACU 停留时间
- 拔管时间
- 是否需要急救止吐、止痛药物
研究者
研究点 (1)
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