CTR20200493进行中（未招募）3 期
Crenolanib 联合化疗对比单用化疗在复发 / 难治 FLT3 突变 AML 中疗效的 III 期临床研究
未提供75 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 Crenolanib 或安慰剂联合挽救性化疗，巩固治疗(阿糖胞苷和 / 或异基因造血干细胞移植)和单剂维持治疗在复发 / 难治性 FLT3 突变型急性髓系白血病患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊的 AML：根据世界卫生组织（WHO）2016 分类 (Arber et al., 2016)
- •携带 FLT3-ITD 和 / 或 TKD 突变
- •受试者必须是原发性难治或经过一线强化治疗后复发的 AML 或是经过二线治疗后的复发性难治性 AML
- •年龄在 18-75 岁之间
- •足够的肝功能，定义为：a.血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍（ULN） b.血清天冬氨酸转氨酶（AST）≤ ULN 的 3.0 倍 c.血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤ULN 的 3.0 倍
- •足够的肾功能，定义为：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍或肾小球滤过率> 50 mL / min，按照 Cockcroft-Gault 方程的计算
- •东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤3
- •具有生殖潜力的女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验结果。符合以下标准中的至少一项的女性受试者不被视为具有生殖潜力：a.60 岁以上而且自然闭经≥1 年 b.由专科妇科医生确认的永久性卵巢早衰 c. 先前的手术绝育例如双侧输卵管卵巢切除术，子宫切除术或腹腔镜手术，输卵管结扎等 d. 遗传异常，抑制生殖潜能，如 XY 基因型，特纳氏综合征或子宫发育不全等
- •如果性生活活跃，需要有充分的避孕措施：a.具有生殖潜力的女性受试者及其伴侣必须使用两种有效的避孕方式或者承诺在治疗期间以及治疗结束后至少 6 个月禁欲 b.男性受试者及其伴侣必须使用两种有效的避孕方式或在治疗期间以及治疗结束后至少 6 个月禁欲
- •在进行任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准
- •受试者有具有以下任何当前或以前的诊断：a.治疗相关的 AML 继发于既往化疗 b.继发于先前骨髓增生异常综合征（MDS） c.继发于原发性骨髓增生综合征（MPN）的 AML，包括真性红细胞增多症，原发性血小板增多症，骨髓纤维化，肥大细胞增多症和慢性粒细胞白血病 d.急性早幼粒细胞白血病（APL） e.继发于 MDS / MPN 综合征的 AML，包括慢性粒单核细胞白血病 f.DNA 脆性或骨髓衰竭综合征（如 Fanconi 贫血，Bloom 综合征，Kostmann 综合征和 Shwachman 综合征） g.囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤 h.不明细胞系急性白血病 i.B 淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤 j.T 淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤，包括早期 T 细胞前体淋巴细胞白血病（ETP-ALL）
- •已知的临床活跃的中枢神经系统（CNS）白血病
- •接受过 1 次以上异基因造血干细胞移植的受试者
- •在异基因造血干细胞移植后 100 天内复发的受试者
- •对于一线（诱导和再诱导）和二线（一线挽救治疗）AML 治疗难治的受试者
- •严重的肝脏疾病（如肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎或肝硬化，高胆红素血症）
- •活动性感染，包括已知的分枝杆菌感染或肺炎。 病毒、细菌或真菌血培养阳性或败血症的受试者将不合格
- •乙型肝炎病毒（HBV）活动性感染，定义为 HBV 表面抗原（HBsAg）检测阳性和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染，定义为 HCV 核糖核酸（RNA）检测阳性
- •临床上与白血病无关的显着出血倾向和凝血功能障碍
- •具有除非黑色素瘤皮肤癌之外的“目前活跃的”第二恶性肿瘤的受试者
- •心脏功能不足，包括大于 2 级降低的射血分数，临床显著的 QTc 间期延长，NYHA 充血性心力衰竭 III 级或 IV 级，不稳定心绞痛（静息时有心绞痛症状），新发心绞痛（在最近 3 个月内开始）或在过去的 6 个月内的心肌梗塞
- •任何损害受试者书面知情同意和 / 或遵守研究程序的能力的疾病
- •任何可能妨碍受试者完成研究的药物滥用，严重和 / 或不受控制的医疗，社会或精神疾病，干扰安全性和 / 或疗效的评估，或干扰研究结果的解释
- •2 级或以上移植物抗宿主病（GvHD），包括急性，慢性或重叠; 或在随机分组前 14 天内升级 GvHD 治疗
- •随机分组前 28 天内的重大外科手术
- •随机分组前 14 天内曾接受过抗白血病治疗。之前使用的 quizartinib 或 giltertinib 必须在随机分组前 21 天停用。允许之前使用的羟基脲或其他用于白细胞增多的姑息治疗
- •先前用 crenolanib 治疗或先前参与涉及 crenolanib 的临床试验
- •同时使用其他的研究药物
- •怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在接受治疗时或治疗结束后 6 个月内怀孕的女性受试者
- •已知或怀疑对研究药物和 / 或任何辅剂过敏的受试者
结局指标
主要结局
无事件生存期
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 总生存期(试验结束时)
- 无复发生存期(试验结束时)
- 完全缓解率(试验结束时)
- 复合完全缓解率(试验结束时)
- 微小残留病阴性完全缓解率(试验结束时)
研究者
田慧
Arog Pharmaceuticals, Inc./Patheon Inc./济莱安（上海）生物科技有限公司
研究点 (75)
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