ChiCTR2100053603进行中（未招募）早期 1 期
Tis 及 T1 期食管鳞状细胞癌的临床治疗策略研究
国家卫生健康委中亚高发病防治重点实验室开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
本课题拟探讨双镜联合方式治疗 Tis 及 T1 期食管癌的新策略，即使用内镜 ESD 术结合胸腹腔镜下的食管淋巴结清扫，提高早期食管癌疗效，减少并发症及术后复发，提供一种潜在治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，可以耐受常规消化内镜、影像学、及生化学等检查及内镜或手术治疗；
- •2.内镜和病理确诊的高级别上皮内瘤变及 T1 期以内的食管鳞状细胞癌患者；
- •3.依从性好，能配合完成整个临床试验者；
- •4.受试者自愿参加试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前明确存在淋巴结或其他器官转移情况；
- •2.其他会影响患者生存及预后的包括严重心、肾、肝脏疾病及恶性肿瘤性疾病等情况；
- •3.患者主动中途退出者；
- •4.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
研究组 & 干预措施
Tis 及 T1a-m1、T1a-m2 对照组
ESD
Tis 及 T1a-m1、T1a-m2 研究组
淋巴结清扫+ESD/手术根治
T1a-m3、T1b-sm1 对照组
ESD
T1a-m3、T1b-sm1 研究组
淋巴结清扫+ESD/手术根治
T1a-sm2、T1b-sm3 对照组
手术根治
T1a-sm2、T1b-sm3 研究组
淋巴结清扫+ESD+放化疗辅助治疗
结局指标
主要结局
生存期
时间窗: 3 年、5 年
无复发生存期
时间窗: 3 年、5 年
次要结局
- 术中淋巴结快速病理信息
- 术中及术后并发症
- 手术信息
- 病理信息
- 术后追加治疗
- 影像学信息
- 肿瘤标记物
- 血常规
- 血生化检查
- 淋巴结黑素瘤转移情况
研究者
研究点 (1)
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