获得性低促性性腺功能减退
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 性激素八项
研究概览
简要总结
本项目旨在将脉冲 GnRH 应用到 AHH 患者治疗中，观察这种临床新技术相比于传统 HCG+HMG/性激素替代治疗对生殖功能重建、全身代谢和精神心理的差异影响，突破应用技术瓶颈，明确 AHH 适用脉冲 GnRH 的具体条件；以期为 AHH 患者应用新治疗方案提供临床数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有纳入研究的获得性低促性性腺功能减退症诊断标准根据鞍区 MRI、性腺功能检查评估并满足以下条件：
- •1）下丘脑疾病（垂体肿瘤、炎症、占位）或治疗（如鞍区手术、放疗、化疗）等因素导致 HPG 轴受损的患者。
- •2）年龄≥18 岁且≤50 岁；
- •3）第二性征完全或部分缺乏，性功能减退；
- •4）性激素水平显示青春期前水平(低于正常，即男性血清睾酮水 300 ng/dL (<9.2nmol/L)；女性泌乳素正常者闭经，或雌二醇＜100pmol/L（27.24pg/ml），FSH、LH 正常或偏低；
- •5）促性腺激素水平处于正常低限或降低；
排除标准
- •1）排除与排卵障碍相关的月经不调的其他原因（高泌乳素血症、雄激素过多症和甲状腺疾病），尤其是在没有其他垂体激素缺乏的情况下，需排除以上这些与排卵障碍相关的疾病；
- •2）排除原发性性腺功能减退症患者，包括（睾丸下降不全或异位睾丸，Klinefelter 综合征，睾丸肿瘤、睾丸炎、获得性无睾症、原发性睾丸萎缩 / 睾丸发育不全，先天性无睾症、性腺发育不全、Noonan 综合征、XX 男性综合征）；
- •3）有生殖系统畸形或先天性性腺疾病者；
- •4）合并严重感染、创伤、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者；
- •5）严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全者；
- •排除孕妇及哺乳期患者；
- •7）30 天内参加过其他药物临床试验；
- •8）存在其他情况不能参与完成干预随访者；
研究组 & 干预措施
性腺激素组
男性应用十一酸睾酮 40mg 口服 3/日；而女性给予雌孕激素序贯治疗。
对照组
HCG+HMG 组
男性患者促性腺激素治疗，包括 HCG 准备期；HCG+HMG 联合治疗期，方法起始给予 HCG (2000u im，每周 2-3 次)，3 个月后根据性激素水平加用 HMG(75—150u im，每周 3 次)，疗程为 1 年。
GnRH 脉冲泵组
男女均可采用相同方法皮下泵入间隔 90min 单次脉冲起始剂量 5-10ug，如果 LH 和(或)FSH 峰值≤5Iu／L，递增 5ug，最大量为 25ug，疗程为 1 年。
结局指标
主要结局
性激素八项
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
甲功
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
生长激素及相关激素
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
促肾上腺皮质激素
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
皮质醇节律
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
垂体后叶激素
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
鞍区 MRI
时间窗: 用药前，用药后 6 月、12 月
视野检查
时间窗: 用药前，用药后 3 月、6 月、12 月
男性生殖系统彩超
时间窗: 用药前，用药后 3 月、6 月、12 月
妇科彩超
时间窗: 用药前，用药后 3 月、 6 月、12 月
乳腺彩超
时间窗: 用药前，用药后 3 月、 6 月、12 月
精液分析
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
体格检查（声音、喉结、身高、上部量、下部量、指间距、BMI、男性乳房发育、阴茎长度、双侧睾丸体积、女性外生殖器）
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
第二性征情况（男性：阴毛、腋毛、喉结发育、睾丸及阴茎增大，勃起、遗精次数增多；女性：阴毛、腋毛增多，月经来潮、乳房、子宫、卵巢大小）
时间窗: 用药前，用药后 1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
- 血常规(用药前，用药后 1 月、6 月、12 月)
- 肝功(用药前，用药后 1 月、6 月、12 月)
- 骨代谢标志物(用药前，用药后 1 月、6 月、12 月)