ChiCTR2400088482尚未招募1 期
柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于 fNIRS 的脑机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步行测试
研究概览
简要总结
（1）研究柔性外骨骼辅助步行训练对脑卒中患者的平衡、异常步行模式、步行速度改善的疗效。 （2）探究由柔性外骨骼辅助步行训练对卒中后步行障碍患者功能改善所引发的皮质激活改变，进而探索柔性外骨骼辅助步行训练促进脑卒中患者脑重塑的神经环路机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由第三方人员进行干预前后的行为学评估，第三方评估者无法知晓被试患者的分组，且评估全部严格按照标准流程进行，达到评估者盲和前后一致的效果，所有评估完成后统一将数据汇总给试验者进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经脑影像学检查证实为缺血性或出血性中风，且中风后出现偏瘫伴步行障碍；
- •18-80 岁，性别不限；
- •首次发病，病程＞3 个月；
- •功能步行类别（FAC）评分≥1 分；
- •有足够的被动踝关节活动范围，且膝关节伸展时被动踝关节背屈运动范围至中立（即，能够在小腿和脚之间达到 90°角）；
- •下肢的 Ashworth 痉挛评定分级在 II 以下；
- •患者有足够的认知功能来执行训练任务，简易精神状态检查（MMSE）得分≥19，失语症患者需在此基础上在西方失语症成套测试 (WAB) 的听觉语言理解部分得分≥35，在 WAB 的顺序命令部分得分≥10；
- •同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌素；
- •无法交流和 / 或被研究人员理解；
- •静息心率超出每分钟 50 至 100 次心跳的范围或血压超出 90/60 至 200/110 mmHg 的范围；
- •四肢或脊柱的疼痛限制了行走；
- •存在严重合并症（包括肌肉骨骼、心脏和神经肌肉、皮肤和血管疾病）；
- •在过去一个月内跌倒超过两次；
- •发病前已有肢体运动功能损害者。
研究组 & 干预措施
常规步行训练组
柔性外骨骼组
结局指标
主要结局
10 米步行测试
次要结局
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评估
- Berg 平衡量表
- 功能性行走分类
- 6 分钟步行测试
- 站起-走计时测试
- 功能近红外数据
- 稳定极限评定
研究者
研究点 (1)
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