ChiCTR-TRC-12002286已完成4 期
基因型指导人工心脏瓣膜术后华法林起始应用的随机对照临床研究
中山大学附属第一医院0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 主要终点
- 达到稳态剂量的时间
研究概览
简要总结
评价基因型指导华法林给药模型是否能够降低人工心脏机械瓣置换术后患者抗凝治疗并发症发生率，能否降低死亡率和改善生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者是在中山大学附属第一医院择期行初次心脏二尖瓣和 / 或主动脉瓣机械瓣置换术的患者，术前签署知情同意书，病人依从性好，通讯方便，且地理位置合适，允许进行完整的随访.
排除标准
- •非汉族的少数民族及其它种族；既往有心脏手术史；急诊手术；需同期进行合并心脏手术；年龄小于 18 岁和大于 65 岁的患者；静脉药瘾和酗酒史患者；恶性肿瘤患者；慢性肝肾疾病患者；甲状腺疾病患者（甲亢等）；术前两周有服用华法令或 VitK 的患者；术前有出血病史、有血液系统疾病如血小板减少症等；必须合并使用除了可达龙外已知的明显影响华法林的药物，如西咪替丁、利福平、非甾体类抗炎药等,以及其它影响凝血功能的药物者；女性怀孕者；有华法林使用禁忌如华法林过敏者；感染性心内膜炎患者；重症心脏瓣膜病的患者；病理性肥胖患者；精神心理疾病患者；在过去 30 天内已经参加其它临床试验者；基础 INR 值>1.4。
研究组 & 干预措施
1
基因型给药方案
2
临床因素给药模型
结局指标
主要结局
达到稳态剂量的时间
首次达到治疗窗的时间
次要结局
- 监测的 INR 在治疗窗内的时间 TTR
- 发生抗凝过度 INR≥3.0 与抗凝不足 INR≤1.5 的比例
- INR 监测的次数
- 患者的全因死亡率、大出血事件发生率、大栓塞事件发生率
研究者
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