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临床试验/ChiCTR2400094394
ChiCTR2400094394尚未招募不适用

使用动态血糖监测和饮食管理评估 2 型糖尿病患者的血糖疗效:一项单中心、前瞻性、随机对照研究

池州市卫生健康科研重点项目(CZWJ2024a010)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
空腹血糖

研究概览

简要总结

近年来,虽动态血糖监测在 T1DM 的相关研究逐渐增多,但 CGM 是否也能使接受胰岛素治疗的基础上联合饮食目标干预的 T2DM 成年人获益尚未得到很好的研究。鉴于目前现有研究结局有分歧,且很少有学者以动态血糖监测技术为基础,联合指导糖尿病饮食治疗及使用全球首个新型双胰岛素制剂药物德谷门冬双胰岛素注射液。本研究拟对血糖控制不佳的 T2DM 患者住院期间调整降糖方案为德谷门冬双胰岛素注射液,同时进行瞬感动态血糖监测,并根据血糖波动图谱进行饮食目标管理,探讨 CGM 联合饮食目标干预对 T2DM 血糖的影响,监测 CGM 主要指标 TIR,以期改善糖尿病患者临床结局,优化成本效益。为优化临床大数据为依托的 TIR 计算技术提供参考。与传统血糖监测指标互为补充,形成覆盖“点(HbA1c)、线(SMBG)、面(CGM)”不同维度的全方位血糖监测体系,促进糖尿病患者个性化和远程化血糖管理。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • (1)符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准的 T2DM 患者;
  • (2)自愿参加并能够在试验前签署受试者知情同意书;
  • (3)参加本研究前血糖控制不佳;
  • (4)愿意使用 CGM;
  • (5)自愿同意参与本研究,签署知情同意书
  • (6)年龄 18-80 岁。

排除标准

  • (1)有严重心肺功能不全(例慢性阻塞性肺疾病、脑卒中、心力衰竭等)或肝肾功能重度异常、急性感染的患者;
  • (2)有糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸酸中毒等)的患者;
  • (3)正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗患者;
  • (4)有精神系统疾病病史,不适合使用 CGM 的患者;
  • (5)研究者认为不适合参加研究的其他情况(如酗酒、滥用药物等);
  • (6)对动态血糖监测传感器粘贴片发生皮肤过敏患者。

研究组 & 干预措施

对照组

试验组

结局指标

主要结局

空腹血糖

餐后 2 小时血糖

糖化血红蛋白

葡萄糖目标范围内时间

次要结局

  • 平均血糖
  • 平均血糖波动幅度
  • 标准差
  • 高于目标范围时间
  • 低于目标范围时间
  • 低血糖发生率
  • 糖尿病自我管理活动问卷
  • 低血糖恐惧-行为量表
  • 世界卫生组织生存质量测定量表

研究者

发起方
池州市卫生健康科研重点项目(CZWJ2024a010)

研究点 (1)

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