ChiCTR2200061781尚未招募早期 1 期
联合醛固酮受体拮抗剂对绝经后骨质疏松的治疗效果
首都卫生发展科研专项[首发 2022-4-7101]1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双能 x 线骨密度
研究概览
简要总结
绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)一般发生在女性绝经后 5-10 年内,是原发性骨质疏松症(Osteoporosis,OP)为常见类型,发病率高,严重影响中老年妇女生活质量并降低预期寿命,已成为世界性的公共健康问题。目前临床上用于 PMOP 治疗的药物仍存在许多问题,如服药起效慢、疗程长、副作用大、费用较高等。故探索更安全、有效、方便的治疗 PMOP 药物是医学研究的迫切任务。根据文献报道及我中心前期临床数据显示,OP 患者具有较高水平的醛固酮,醛固酮直接参与骨破坏,醛固酮受体拮抗剂(螺内酯)可抑制骨破坏。尚未检索到应用螺内酯对 PMOP 治疗的相关报道。因此本项目拟通过对 PMOP 合并高血压患者给予常规骨质疏松治疗药物或在此治疗基础上联合螺内酯治疗,比较 PMOP 患者骨密度、骨转化标记物下降速度及幅度,进一步评价联合螺内酯对 PMOP 合并高血压的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •明确诊断 PMOP,诊断标准参考由中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会撰写的原发性骨质疏松症诊疗指南(2017),绝经后 5-10 内女性,基于 DXA 测量的中轴骨(腰椎 1-4、股骨颈或全髋)骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度,对骨质疏松症的诊断标准是 T-值(T-Score)≤ -2.5;
- •既往高血压病史明确(备注:符合螺内酯药物适应症人群);
- •女性,年龄 50-75 岁;
- •同意并签署知情同意书。
排除标准
- •明确诊断原发性醛固酮增多症;
- •继发性骨质疏松,包括影响骨代谢的内分泌疾病(甲状旁腺疾病、性腺疾病、肾上腺疾病和甲状腺疾病等),类风湿关节炎等免疫性疾病,影响钙和维生素吸收和代谢的消化系统和肾脏疾病,神经肌肉疾病,多发性骨髓瘤等恶性疾病,多种先天和获得性骨代谢异常疾病,长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物患者;
- •合并严重心脑肝肾疾病、肿瘤、肾结石患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
双能 x 线骨密度
次要结局
- β-骨胶原交联
- 总 1 型胶原氨基端延长肽
- 肾小球滤过率
- 血钾
研究者
研究点 (1)
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