CTR20132236已完成2 期
独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的有效性及其量效关系。 初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医软组织损伤诊断标准
- •治疗前疼痛 VAS 评分≥4 分
- •年龄 18-65 岁。性别不限
排除标准
- •参加者在筛选访视 3 个月内，或正在参加其它临床试验
- •有合并感染者，存在开放性创口者
- •合并骨折、骨病、关节脱位者
- •两个及两个以上部位软组织损伤者
- •过敏体质或对本药过敏者
- •合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者
结局指标
主要结局
疼痛程度
时间窗: 每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录 7 天
肿胀程度
时间窗: 每天由患者据肿胀情况填写患者日记卡，记录 7 天
瘀斑面积
时间窗: 每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录 7 天
疼痛、压痛、肿胀、瘀斑，关节活动受限程度计分
时间窗: 治疗前、治疗后各观察记录一次
止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间
时间窗: 根据患者日记卡填写
疼痛曲线下面积
时间窗: 绘制患者 7 天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积
次要结局
- 血瘀证状计分(治疗前及治疗结束后各观察记录一次)
- 三大常规，心电图、肝功能（ALT、AST、AKP、γ-GTT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件(治疗前及治疗结束后各检查记录一次)
研究者
杨婷
甘肃独一味生物制药股份有限公司
研究点 (5)
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