ChiCTR2000029215已完成不适用
8 周的乳双歧杆菌 HN019 补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 每周的自发性完全排便次数（CSBM）
研究概览
简要总结
本研究目的为确定在成年便秘患者中补充乳双歧杆菌 HN019 为期 8 周对排便频率（每周自发性完全排便，CSBM/周）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选访视 1（第-16 天）时：
- •1.可生活自理的 18 至 70 岁的男性和女性（包括 18 和 70 岁）
- •2.体重指数（BMI）在 18.5（含）和 30.0（不含）kg/m2 之间。
- •3.符合功能性便秘的 Rome III 标准，如下所示：（在诊断前至少 6 个月出现症状，最近 3 个月达到标准）：
- •a.必须满足以下至少两项标准：
- •i.至少 25％的排便时需要用力排便
- •ii.至少 25％的排便中出现团块或硬便
- •iii.至少 25％的排便中出现不完全疏通感
- •iv.至少 25％的排便中感觉到肛门直肠阻塞 / 堵塞
- •v.至少 25％的排便中采用手动疏通操作（例如手指疏通、盆底支撑）
- •vi.每周少于 3 次排便
- •b.在不使用缓泻药的情况下很少出现稀便
- •c.不足肠易激综合症的标准
- •4.在过去至少 6 个月内自我报告排便频率为每周最多 3 次排便
- •5.受试者同意在整个试验期间保持正常体力活动水平
- •6.受试者同意保持平常的饮食习惯和运动水平等，即在整个试验期间保持其平常的生活方式
- •7.受试者同意在整个试验期间不食用益生菌（研究产品除外）、益生元、合生元、发酵乳和 / 或酸奶
- •8.如为具有生育能力的女性，需同意使用医学认可的避孕方法，包括含杀精剂的避孕套、激素避孕药（口服、宫内或皮下埋植雌激素和 / 或孕激素产品）或（铜）宫内节育器。在研究开始之前，受试者应已采取避孕方法至少 3 个周期，并在研究期间不得修改避孕方法。如为绝经后女性，无论其是否接受激素替代治疗(接受治疗定义为其在研究开始前至少 3 个月一直使用雌激素或雌激素 / 孕激素治疗)，需同意在研究期间不改变其治疗方法。
- •9.受试者具备理解研究的总体性质和目的（包括可能的风险和副作用）的能力。是否具备此能力具体由研究者判断。
- •10.受试者同意参加研究并愿意遵守方案和研究限制
- •11.受试者能理解并自行填写 3 日膳食记录问卷
- •12.受试者受医疗保险体系保障和 / 或符合现行国家涉及人类的研究的法律之建议。
- •13.受试者同意在参与生物医学研究的志）时愿者的国家档案中注册。
- •在筛选访视 2（第-8 天）时：
- •14.血液学、血清和尿液指标在正常范围内或无显著临床意义。女性妊娠试验结果为阴性（未怀孕）。
- •15.根据在访视 1 和访视 2（第-15 天到-9 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内有 0 到 3 次自发性完全排便（CSBM）
- •16.根据在访视 1 和访视 2（第-15 天到-9 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内安慰剂依从率为 100％
- •17.根据在访视 1 和访视 2（第-15 天到-9 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内每日日记完成率为 100％
- •在基线访视（第 0 天）时：
- •18.根据在访视 2 和访视 3（第-7 天到-1 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内有 0 到 3 次自发性完全排便（CSBM）
- •19.根据在访视 2 和访视 3（第-7 天到-1 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内安慰剂依从率为 100％
- •20.根据在访视 2 和访视 3（第-7 天到-1 天）之间的受试者每日日记，最近 7 天内每日日记完成率为 100％
排除标准
- •1.对其中一种研究产品过敏或有过敏史
- •2.患有代谢障碍（糖尿病、未经治疗的甲状腺疾病）和 / 或患有重度慢性疾病（癌症、肾衰竭、HIV、免疫缺陷、肝或胆道疾病、关节炎、未经治疗的心脏病）或患有被研究者认为与研究要求不符的疾病
- •3.重大胃肠道疾病（例如：克罗恩病、溃疡、肠易激综合征-混合型、肠易激综合征-便秘型、肠易激综合征-腹泻型、乳糜泻）
- •4.乳糖不耐症患者且会食用非无乳糖乳制品（例如：普通牛奶、冰淇淋），即无法控制其病症的乳糖不耐症患者（如该乳糖不耐患者可以有效控制其症状，即不食用任何含乳糖产品，则该受试者可以被纳入研究）。
- •5.从研究者的专业角度出发，该受试者既往的腹部手术史（例如，胃旁路手术、胃切除术、胃束带手术、内脏手术）会给受试者带来风险或混杂研究结果
- •6.受试者在筛选之前 1 个月内接受过与便秘相关的药物治疗（例如：促分泌剂、抗生素、抗抑郁药、解痉剂、肠动力药）、饮食治疗（例如：益生菌、益生元、合生元、草药提取物、纤维）或其他便秘治疗（例如：认知行为疗法、针灸、生物反馈）。
- •7.受试者使用缓泻药 / 栓剂（≥ 1 个月）或筛选前 48 小时内使用缓泻药 / 栓剂（急救药物：（例如：缓泻药、栓剂）及急救程序（例如：灌肠）可在研究期间治疗无法耐受的症状）
- •8.受试者筛选前 2 周内每天食用益生菌、益生元、合生元、发酵乳和 / 或含益生菌的酸奶
- •9.受试者在筛选前 1 个月内的至少连续 7 天内使用已知导致便秘的药物或膳食补充剂（例如铁、阿片类药物、硫糖铝、米索前列醇、5-HT 拮抗剂、含镁、钙或铝的抗酸剂、止泻药、抗胆碱能药物、钙补充剂、钙离子通道阻滞剂、三环类抗抑郁药或 NSAIDs）。
- •10.受试者患有具临床意义的，可能会妨碍受试者完成试验或可能混杂研究结局的系统性疾病（例如肠癌、前列腺癌、终末期疾病）
- •11.受试者筛选前 1 个月内全身性使用类固醇
- •12.受试者患有饮食障碍（例如厌食、贪食症等）
- •13.研究者专业意见认为受试者生活方式与研究要求不符，例如：受试者遵循特定饮食（素食、严格素食、低热量），> 10 小时 / 周的剧烈身体活动等。
- •14.受试者自行告知有酗酒史（女性：每天> 3 杯饮酒，每周> 7 杯饮酒；男性：每天> 4 杯饮酒，每周> 14 杯饮酒）
- •根据美国饮料标准，每杯酒约含 14 克纯酒精，其在以下酒类中相对应分量为：
- •a.普通啤酒（酒精度数约 5％）：350 ml
- •b.麦芽酒（酒精度数约 7％）：250 ml
- •c.餐酒（酒精度数约 12％）：150 ml
- •d.加强葡萄酒，例如雪利酒或波特酒（酒精含量约 17％）：105 ml
- •e.利口酒或开胃酒（酒精含量约 25％）：75 ml
- •f.白兰地或干邑白兰地（酒精度数约 40％）：45 mL-单个量杯酒或子弹杯
- •g.蒸馏酒（酒精度数约 40％）：45 ml
- •15.受试者自行告知使用违禁药物
- •16.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性受试者
- •17.受试者计划在研究期间长时间旅行，或在研究期间无法因紧急原因取得联系，例如：
- •a. 旅行计划将干扰一次或多次预定的临床访视，和 / 或
- •b. 根据研究者的判断，旅行计划对访视产生重大影响，和 / 或
- •c. 在研究过程中如需紧急联络，旅行计划会而影响研究者与受试者的及时沟通
- •18.研究者认为受试者可能出现不合作和 / 或不遵循研究规定的情况，因此该受试者不应参与研究
- •19.受试者心理 / 精神状况或语言能力使其无法理解和签署知情同意书
- •20.受试者正在参加另一项临床试验或处于既往的临床试验的排除期
- •21.行政或法律监管下的受试者
- •22.受试者在过去 12 个月内参加临床试验获得补偿金超过 4500 欧元（包括本研究）
研究组 & 干预措施
活性研究产品
每日一包活性研究产品冲剂：40 毫克 乳双歧杆菌 HN019 (1000000000 CFU)+10 毫克 二氧化硅+1950 毫克 麦芽糊精
安慰剂
每日一包安慰剂冲剂：10 毫克 二氧化硅+1990 毫克 麦芽糊精
结局指标
主要结局
每周的自发性完全排便次数（CSBM）
次要结局
- 粪便稠度
- 排便用力程度
- 腹痛严重程度
- 腹胀严重程度
- 患者便秘症状
- 便秘患者生活质量
- 急救药物使用
- 体力活动
- 膳食摄入
- 研究产品摄入依从性
- 受试者每日日记的依从性
- 粪便样本水分含量
- 粪便样本短链脂肪酸
- 粪便样本支链脂肪酸
- 粪便样本微生物群组成
- 粪便样本乳双歧杆菌（HN019）定量
- 粪便样本钙卫蛋白
- 不良事件
- 合并用药
- 血液和尿液安全性指标
研究者
研究点 (9)
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