CTR20233243已完成生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康成年人；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •存在研究者认为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、血妊娠等存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)任一检查结果为阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟大于 5 支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）；
- •服药前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；
- •服药前 28 天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •服药前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- •服药前 7 天内有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能避免上述行为者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或试验期间不能禁止使用者；
- •在给药前 48h 食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或试验期间不能避免食用者；
- •不耐受静脉穿刺、静脉采血困难或晕针、晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适合参加该研究者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(给药后 168h)
研究者
沈文婧
上海现代制药股份有限公司
研究点 (1)
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