ChiCTR2300069560尚未招募4 期
索凡替尼联合标准治疗在晚期实体瘤伴神经内分泌分化的一项单臂，前瞻性，II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索索凡替尼联合标准治疗在晚期非小细胞肺癌伴神经内分泌分化和晚期胃癌伴神经内分泌分化的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确诊的局部晚期晚或转移性不可切除实体瘤（肺癌，胃癌）伴 NED（神经内分泌化，经免疫组化检测至少一种神经内分泌标志物 CgA 或 Syn 表达阳性）；
- •（1）肺癌：组织学或细胞学确诊为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC 或 IV 期）非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（根据第 8 版 AJCC 分期系统）；基于组织检查未检测到 EGFR 敏感突变、ALK、ROS1 基因融合突变的驱动基因阴性者，肿瘤组织中 NE 成分小于 50%；
- •（2）胃癌：经组织学或病理学确诊的晚期 HER-2 阴性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），肿瘤组织中 NE 成分小于 30%；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •既往未接受全身系统性治疗，允许前期进行辅助 / 新辅助治疗；新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月以内出现疾病进展 / 复发患者不允许入组；
- •至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1 标准；
- •预期存活至少 3 月以上；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1)血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •(2)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •(3)血小板（PLT）≥100×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •(1)总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •(2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •(3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •经免疫组化和 / 或 PCR 验证为 MSI-H/dMMR 患者；
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •在本研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者。既往接受过局部放疗者，符合以下条件者为合格：放疗结束距离本研究开始时间超过 4 周（脑部放疗超过 2 周）；此外，本研究中选择的靶病灶不在放疗区域内，或者如果靶病灶在放疗区域内但已确认进展；
- •任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移者；
- •任何影响药物吸收的疾病或状况，或无法口服研究药物；
- •研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
非小细胞肺癌伴神经内分泌分化组
胃癌伴神经内分泌分化组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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