ChiCTR2100048418尚未招募4 期
口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防 CRE 肠道定植患者肝移植术后 CRE 感染发生影响的随机、对照、单中心研究
医院临床研究启动资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CRE 感染的发生率
研究概览
简要总结
明确对于移植前 CRE 定植的患者，肠道去定植治疗是否可以有效降低移植术后 CRE 的感染率，提高患者生存率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁，男女均可；
- •2.终末期肝病患者、拟行肝移植术；
- •3.术前两次直肠拭子检测或粪便培养提示 CRE 定植；
- •4.生命体征平稳：无需血管活性药物维持血压；静息状态下，指氧饱和度>92% ；
- •5.能够理解并签署知情同意书；
- •6.育龄女性同意在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.已知有 CRE 感染的患者；
- •3.2 周内有发热、腹泻等肠道感染症状；
- •4.2 周内接受或正在接受包括碳青霉烯类、氨基糖苷类、替加环素、多粘菌素、磷霉素及头孢他啶阿维巴坦在内的抗生素治疗的患者；
- •5.患者肝性脑病 III-IV 级；
- •6.患者需紧急肝移植术，无法完成 7-14 天去定植治疗；
- •7.对庆大霉素、多粘菌素、益生菌过敏，或无法口服药物；
- •8.结肠或空肠造瘘患者；
- •9.活动性消化道出血；
- •10.参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
采用口服抗生素及益生菌去定植
对照组
结局指标
主要结局
CRE 感染的发生率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 总生存率(术后 30 天、1 年)
- 所有感染的发生率(术后 30 天)
- 对庆大霉素、多粘菌素、替加环素 的敏感性 （MIC）
- 受试者肝移植术后 30 天内排斥发生几率
- CRE 去定植成功率及复发情况：受试者在去定植治疗开始后 7 天，14
- 定植 CRE 新耐药性产生情况
- 其他耐药菌 （VRE、ESBL 等）的肠道定植情况
研究者
研究点 (1)
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