CTR20171349已完成2 期
柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心 IIa 期临床
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年11月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1） 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的有效性。 （2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 （3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •符合中医辨证风热证诊断标准；
- •入组时体温(腋温)： 37.3℃≤体温＜38.5℃；
- •年龄在 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁），性别不限；
排除标准
- •合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者；
- •白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%；
- •本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者；
- •合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr＞正常值上限者；
- •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性 肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
- •服用降压药物后仍控制不良的高血压， 收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg； 或 有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
- •过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
- •有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
时间窗: 记录试验组和对照组从服药开始至体温恢复正常（37℃） 且临床症状完全消失的 时间，并比较组间差异
次要结局
- 解热起效时间(服药开始至体温下降 0.5℃所需的时间或下降不足 0.5℃但体温已恢复正常（37℃）所需的时间；记录试验组和对照组受试者服药后的解热起效时间，并比较组间差异。)
- 完全解热时间及完全解热率(服药开始至体温下降至 37℃且 24h 内体温不再升高所需的时间。记录试验组和对照组受试者用药后的完全解热时间， 比较组间差异； 以及治疗结束后完全解热受试者的百分比。)
- 临床痊愈率(服药 5 天，体温恢复正常， 临床症状完全消失。记算治疗结束后， 试验组和对照组中临床痊愈受试者的百分比。)
- 单项症状消失时间(记录服药后，试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的消失 时间，并比较组间差异。)
- 单项症状消失率(记算治疗结束后， 试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的 消失率。 并比较组间差异)
- 中医证候疗效(临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%； 显效：证候积分减少≥70%； 有效：证候积分减少≥30%； 无效：证候积分减少不足 30%；)
- 解热镇痛药服用量(记录试验中受试者体温≥38.5℃并持续≥2 小时， 患者服用对乙酰氨基酚片的总药 量，比较组间差异。)
研究者
王正雄
武汉双龙药业有限公司
研究点 (6)
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