ChiCTR1900022733
尚未招募
1 期
评价 ZIFA01 在中国健康受试者中单次给药的耐受性、药代动力学特征及初步剂量探索的单中心 I 期临床研究
申办单位1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月22日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 申办单位
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
概览
简要总结
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服 ZIFA01 的安全性及耐受性； 评价中国健康受试者单次口服 ZIFA01 的药代动力学特征； 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服 ZIFA01 后凝血指标的变化特征； 探索中国健康受试者口服单剂量 ZIFA01 后血、尿、粪便暴露物谱。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18~45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)；
- •（2）体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2 之间(含 19.0 和 24.0kg/m2)，受试者体重≥50kg；
- •（3）研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12 导联 ECG 和胸部 X-ray 等判断其总体健康状况良好；
- •（4）具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •（5）受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •（1）已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •（2）既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；
- •（3）6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- •（4）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、12 导联心电图或胸部 X-ray 等实验室检查异常且有临床意义者；
- •（5）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •（6）有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 360 mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 白酒)；每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •（7）习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
- •（8）首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏]；首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •（9）筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- •（10）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
研究组 & 干预措施
1
1 mg ZIFA01/安慰剂
2
2.5 mg ZIFA01/安慰剂
3
5 mg ZIFA01/安慰剂
4
10 mg ZIFA01/安慰剂
5
15 mg ZIFA01/安慰剂
6
22.5 mg ZIFA01/安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
出血时间
生命体征
血常规
尿常规
血生化
大便常规
凝血功能
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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