ChiCTR2600127305尚未招募1 期
RFUS-188 注射液在中国健康试验参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)
研究概览
简要总结
主要目的：评估中国健康试验参与者单剂量使用 RFUS-188 注射液后的耐受性和安全性。 次要目的：评估中国健康试验参与者单剂量使用 RFUS-188 注射液后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次试验采用双盲设计，参与试验的人员(包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师)和试验参与者均不知道分配的是何种治疗药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验参与者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄在 18~55 周岁的男性或女性试验参与者（包括 18 和 55 周岁）；
- •3.男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 18.5~28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.试验参与者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •1.已知对阿片类药物和可能用于临床试验的其他药物过敏或禁忌症，或有过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- •2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •3.既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；伴随 QTc 延长史者；或筛选期心电图出现以下情况者：（1）QTcF＞450ms，（2）II 度或 III 度房室传导阻滞，（3）束支传导阻滞，（4）PR 间期>=20ms；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
- •4.筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者，包括体格检查、生命体征、实验室检查等；
- •5.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •6.筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •7.随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物与试验参与者随机间隔＜14 天或药物 / 活性代谢产物的 5 倍半衰期（以较长者为准）者；随机前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •8.筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •10.随机前 48h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- •11.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •12.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查任一项为阳性者，或有吸毒史 / 长期用药史者；
- •14.筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •15.筛选前 3 个月内献血或失血>=400mL（女性经期出血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •16.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •17.试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •18.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- •19.研究者认为试验参与者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
10μg/kg 剂量组
试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
干预措施: 试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
2μg/kg 剂量组
试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
干预措施: 试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
15μg/kg 剂量组
试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
干预措施: 试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
5μg/kg 剂量组
试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
干预措施: 试验组 8 例，安慰剂组 2 例，每例试验参与者将只接受一次给药，静脉缓慢泵注，给药时间 30-45min。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)
时间窗: 试验全周期
药代动力学参数 RFUS-188AUCoe AUCo-e. Cmax, Tmax A2s tiazs MRT, CL2s V2 等
时间窗: 试验用药品给药前（0h）和给药开始后 10min、15min、30min、45min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h 共 12 个采血点。血液样本采血时间窗详见附件 3
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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