ChiCTR2000040477进行中（未招募）不适用
中医药治疗重症肌无力的病因病机创新研究(N-of-1)
广州中医药大学科研团队培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QMG 评分
研究概览
简要总结
探讨加味补中益气颗粒治疗 MG 患者的临床疗效，得出中医药治疗重症肌无力高质量临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18 ~ 65 岁，性别不限
- •根据《中国重症肌无力诊疗指南(2020)》诊断为重症肌无力患者:有典型的 MG(波动性肌无力)临床特征，但未患其他疾病，且符合以下药理学检查、电生理特征或血清抗体检测三点之一的患者
- •根据《中医内科临床诊治指南:重症肌无力(2020)》纳入脾胃虚证或脾肾虚证患者。
- •美国重症肌无力(MGFA)临床分级为 II 级或 III 级，且 MG 稳定期至少 3 个月
- •定量重症肌无力(QMG)评分大于 6 分者
- •接受糖皮质激素治疗的患者每日服用强的松(或其他糖皮质激素等量)不宜超过 15mg。
排除标准
- •试验期间怀孕、哺乳期或有妊娠计划的女性患者
- •患有其他自身免疫性疾病(如多发性肌炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎)，可能影响评估和治疗的患者
- •严重的心、肾、肝、肺、血液系统、感染性疾病或癌症患者
- •神经精神障碍患者不能配合
- •3 个月内进行血浆置换、糖皮质激素或-球蛋白脉冲治疗
- •患者在半年内接受胸腺切除术
- •本试验中任何药物过敏者
- •参与其他试验的患者
- •患者前两个月服用过抗生素、益生菌或抗酸剂
研究组 & 干预措施
西药加脾虚 / 脾肾两虚组或安慰剂组
加味补中益气颗粒（健脾补肾升阳颗粒）
结局指标
主要结局
QMG 评分
次要结局
- MG-ADL
- MG-pro
- MGC
- MGQOL
- Treg 和细胞因子水平 IL-4/IL-17A，TGF-β,INF-γ
- 副作用的减轻
- 菌群改善
研究者
研究点 (1)
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