ChiCTR-TRC-12003062已完成早期 1 期
中医药治疗重症肌无力的临床评价研究
国家科技支撑计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 重症肌无力绝对记分
研究概览
简要总结
采用多中心、双盲的随机对照试验研究，纳入中医诊断为脾胃气虚或脾肾两虚型者的重症肌无力患者（包括Ⅱ-B 型、Ⅲ型、Ⅳ型），将患者随机分为治疗组（西药+中成药颗粒剂）和对照组（西药+中成药安慰剂），使用重症肌无力绝对记分，肌无力危象发生率，生存质量量表（中华生存质量量表量表、重症肌无力生存质量量表、SF-36 量表）测定患者的疗效，观察中西医方案对重症肌无力患者的临床疗效，并通过对心电图、肝肾功能等指标评价药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法，入组的患者和负责治疗的医生都不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合重症肌无力重症（包括Ⅱ-B 型、Ⅲ型、Ⅳ型）诊断标准、年龄在 10－70 岁之间、属于脾胃气虚或脾肾两虚型者、不属于排除标准者都可纳入本研究。
排除标准
- •A.合并恶性胸腺瘤者。
- •B.合并严重其他系统疾病者，
- •C.近三个月内行血浆置换治疗的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西药+中成药颗粒剂
对照组
西药+中成药安慰剂
结局指标
主要结局
重症肌无力绝对记分
次要结局
- 肌无力危象发生率
- 中华生存质量量表量表
- 重症肌无力生存质量量表
- SF-36 量表
- 血分析 肝肾功能 心电图
研究者
研究点 (2)
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