ChiCTR2400081012尚未招募早期 1 期
迷走神经刺激联合同步康复训练改善脑卒中患者运动功能的探索性研究
上海市市级科技重大专项（2018SHZDZX01）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分（FMA-UE）
研究概览
简要总结
验证迷走神经刺激联合同步康复训练对脑卒中患者运动功能恢复的影响，初步探索其诱导的神经功能重塑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病程 6-24 个月的单侧幕上缺血性中风病史，目前病情稳定。
- •右侧或左侧肢体无力，FMA 运动功能评分为 30-80 分。
- •有沟通、理解和给予适当同意的能力。
- •术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者。
排除标准
- •持续性吞咽困难或吸入困难。
- •研究开始时服用可能显著干扰 VNS 对神经递质系统作用的药物，如中枢神经系统兴奋药、血管活性药、强心药等，根据具体药物判定。
- •双侧或单侧迷走神经损伤。
- •严重或更严重的抑郁症(Beck 抑郁量表>29)。
- •不适合做器械植入手术，可能产生排异反应。
- •目前使用任何其他刺激装置，如起搏器或其他神经刺激器；当前使用任何其他试验装置或药物的情况。
- •怀孕或计划怀孕或在研究期间母乳喂养。
- •知情同意前四周进行主动康复。
- •主动 VNS 治疗 90 天后，4 周内会选择注射肉毒杆菌毒素或对上肢进行其他非研究性的主动康复。
- •上肢或下肢严重痉挛(改良的 Ashworth 量表评分≥3)。
- •严重的感官损失。感觉损失将使用 Fugl-Meyer 体能评估的肢体感觉部分进行测量。评估涉及轻触(两项)和本体感觉(四项)。上肢或下肢得分低于 6 分的受试者将被排除。
- •受试者合并严重的内科疾病者，如 ALT＞正常上限值 2 倍，Cr＞正常上限值 6 倍，严重肺功能不全或心律失常等。
- •受试者合并颅内其他器质性疾病，如颅内感染、高级别恶性肿瘤、原发性癫痫等。
- •受试者合并神经内科疾病，如帕金森综合征、阿尔兹海默症、周围神经病变等。
- •受试者合并精神性疾病，如精神分裂症、重度抑郁症等。
研究组 & 干预措施
VNS 联合康复组
单纯康复组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评定量表上肢部分（FMA-UE）
时间窗: 开始治疗后 6 周、6 周+30 天、6 周+90 天
次要结局
- 其他临床量表：功能独立性评定、Berg 平衡量表、手臂动作调查测试(开始治疗后 6 周、6 周+30 天、6 周+90 天)
- 运动、平衡功能评价：步态分析、表面肌电图、表面肌电图(开始治疗后 6 周)
- 经颅磁刺激评估：神经运动阈值、神经运动阈值、半球间抑制功能(开始治疗后 6 周)
- 近红外脑功能成像(开始治疗后 6 周)
- CT 灌注成像(开始治疗后 6 周)
- 脑电图(开始治疗后 6 周)
- PET-CT 评价(开始治疗后 6 周)
研究者
研究点 (1)
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