ChiCTR2000041202进行中（未招募）4 期
评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室质量指数
研究概览
简要总结
评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤85 岁；
- •维持性血液透析≥3 月；
- •在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
- •肾性贫血患者，包括既往接受过促红素治疗的患者和基于研究者临床判断可以开始启用上述药物治疗的患者。
排除标准
- •既往有主动脉狭窄、肥厚梗阻性心肌病、心包填塞、急慢性心包炎、缩窄性心包炎病史者；
- •过去 6 个月曾发生急性冠脉综合征、严重心律失常、心肌梗死等病史；
- •患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
- •曾口服罗沙司他超 6 月及正在口服沙库巴曲缬沙坦的患者；
- •有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
- •根据研究者判断预期寿命<12 个月者；
- •筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；
- •b) ALT 或 AST＞8×ULN；
- •c) 总胆红素≥5×ULN；
- •在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
研究组 & 干预措施
Group 1
罗沙司他
干预措施: 罗沙司他
Group 2
促红素
结局指标
主要结局
左心室质量指数
心脏射血分数
次要结局
- 血红蛋白
- 铁相关指标
- 血脂
- 氨基末端脑钠肽前体
研究者
研究点 (1)
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