CTR20260108招募中2 期
HH01 替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺杆菌有效性和安全性的多中心、非劣效探索性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 温州海鹤药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HP 感染根除率
研究概览
简要总结
对含 HH01 胶囊四联疗法和铋剂四联疗法在治疗 Hp 感染的疗效与安全性进行对比评估
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择 18-65 周岁（含两端界值）者，性别不限；
- •通过 13C 尿素呼气试验检查结果为 H. pylori 感染呈阳性者；
- •符合中医肝胃郁热证、脾胃湿热证标准，具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者；
- •明确为幽门螺杆菌初始治疗的初发治疗者；
- •使用试验药物无禁忌，无不良反应者；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前经过正规 H. pylori 根除治疗者；
- •中医证候诊断为寒症者；
- •筛选前 4 周内使用过质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；
- •既往反复（1 年内使用 5 次及以上）或长期（连续使用达 10 周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；
- •对试验相关药物（铋剂、奥美拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]、左金胶囊）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者。既往有青霉素过敏史者；
- •合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者；
- •胃镜检查有禁忌症：存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤、慢性萎缩性胃炎伴中-重度异型增生或残胃炎者；
- •合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者；
- •试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物；
- •合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限）、贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •试验期间不能采取有效避孕措施者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；
- •需长期使用非甾体抗炎药者；
- •3 个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者；
- •有严重疾病，在治疗期和随访期间有可能危及生命者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿和配合检查及治疗者；
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；
- •其他研究者综合判断认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
HP 感染根除率
时间窗: 治疗结束后 4 周
次要结局
- 中医证候评分(治疗 2 周、治疗结束后 4 周)
- 胃肠道症状缓解率(治疗 2 周、治疗结束后 4 周)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
两组铋剂四联抗幽门螺旋杆菌感染方案的临床观察ChiCTR2600118634自选课题（自筹）
Unknown
不适用
根除幽门螺杆菌新方案疗效评价：一项随机多中心前瞻性研究ChiCTR2000040855福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题300
Unknown
3 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价 H008 片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性ChiCTR2200058521江苏柯菲平医药股份有限公司456
Unknown
不适用
PPI+头孢呋辛+米诺环素+铋剂四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究ChiCTR2000040812福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题300
Unknown
1 期
凯普拉生二联、四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性： 一项多中心、开放标签、随机对照研究ChiCTR2400086821江苏万邦医药营销有限公司