EUCTR2010-022983-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de RO5083945 en combinación con FOLFIRI frente a FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI en monoterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS natural o mutado. A randomized, multicenter, open-label phase II study of RO5083945 in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab or FOLFIRI alone as second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer .
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 169
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Haber firmado el consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo (como las biopsias tumorales) y ser capaz de ello.
- •-Edad 18 años.
- •-Carcinoma de colon y/o recto confirmado por métodos histológicos o citológicos, con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
- •-El paciente ha recibido tratamiento de primera línea con un régimen con oxaliplatino (se permite la reexposición tras un descanso del tratamiento con el mismo régimen) para la enfermedad metastásica y a) presentó progresión radiológica de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea, o b) presentó progresión radiológica de la enfermedad en los seis meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea, o c) suspendió parcial o totalmente el tratamiento de primera línea debido a toxicidad y presentó progresión radiológica de la enfermedad en los seis meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea.
- •-Antes de la aleatorización se enviará una biopsia tumoral reciente (nueva) (fijada con formol durante 24 y sumergida en etanol al 70 %) al laboratorio central. Deberá haber como mínimo 11 cortes evaluables para el análisis. Para la inclusión y la estratificación del paciente sólo se tendrán en cuenta los datos del KRAS y del EGFR obtenidos a partir de la biopsia tumoral reciente (nueva).
- •-Clase funcional del ECOG de 0-1.
- •-Esperanza de vida > 12 semanas.
- •-Función hematológica adecuada: recuento de plaquetas 100 x 109/l, Hb 9 g/dl, granulocitos 1.500 x 106/l.
- •-Función hepática adecuada: bilirrubina sérica 1,2 x LSN; transaminasas 2,5 x LSN (< 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas).
- •-Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault )
- •-Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en los 7 días (+7 días en los pacientes que reciben FOLFIRI en monoterapia) anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. La prueba se repetirá antes de administrar la primera dosis en caso de NO haberse realizado en los 7 días previos (+7 días para los tratados con FOLFIRI en monoterapia) en las mujeres premenopáusicas y en las mujeres menopáusicas desde hace menos de 2 años.
- •-Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables y adecuados hasta al menos tres meses después del final del tratamiento del estudio. Los varones con pareja en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) además de hacer que su pareja utilice otro método anticonceptivo durante el estudio y hasta tres meses después de la última dosis. Se consideran métodos anticonceptivos fiables y adecuados los implantes hormonales, los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos o un método de barrera utilizado junto con un gel espermicida.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal o una molécula pequeña contra el EGFR.
- •Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con irinotecán.
- •Radioterapia en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa de campo limitado para aliviar el dolor óseo.
- •Tratamiento con otros fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- •Metástasis presuntas o confirmadas en el SNC.
- •Demencia o alteración del estado mental que impida el consentimiento informado.
- •Síndrome de Gilbert.
- •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio, incluida la premedicación (corticoesteroides, antihistamínicos, paracetamol, antagonistas del receptor de la hidroxitriptamina 3 [5-HT3]).
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •Tratamiento crónico con esteroides o esteroides inhalados. Se permite el uso de esteroides como premedicación o para el tratamiento del AA.
- •Presencia o antecedentes de enfermedades o trastornos autoinmunitarios, como la colitis ulcerosa o la diverticulitis activa. La diabetes mellitus crónica, el vitíligo y el hipotiroidismo estable no se considerarán criterios de exclusión
- •Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o hallazgo analítico clínico que suscite sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de algún medicamento del estudio (incluidas las contraindicaciones que se recogen en la ficha técnica del 5-FU [como la administración concomitante de brivudina, sortivudina y análogos) y del irinotecán [como la enfermedad inflamatoria intestinal crónica]), una intervención de cirugía mayor o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o la necesidad prevista de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
研究者
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