ChiCTR-INR-16008908进行中（未招募）治疗新技术临床试验
同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究
广东省公益研究与能力建设专项资金（社会发展领域）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2016年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin（mRS）评分
研究概览
简要总结
研究同种异体骨髓间充质干细胞（BM-MSC）治疗重型脑梗死的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~75 岁；（2）起病 1 至 3 个月；（3）符合脑梗死诊断，且首次发病或既往曾发病但恢复良好（不存在功能障碍）；（4）遗留神经功能缺损较严重，但不再进展加重，NIHSS 15~25 分；（5）患者及家属知情同意.
排除标准
- •（1）特殊病因的脑梗死（如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等）, 3 个月内再次发病的脑梗死；（2）合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；（3）严重意识障碍（昏睡、昏迷）；（4）脑疝、癫痫持续状态；（5）病情危重：生命体征（呼吸、血压、血氧、心率等）不稳定和 / 或多器官功能障碍；（6）合并感染、传染病、心肌梗死（3 个月内）、慢性肾功能不全、肝功能异常、糖尿病血糖难于控制或合并严重神经血管并发症、自身免疫疾病，以及其他内脏功能不能耐受者；（7）发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病；（8）肿瘤患者；（9）血液系统异常：HGB<90g/L，WBC<4.0×109/L，PLT<100×109/L；或凝血障碍；（10）过敏体质；（11）孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
研究组
常规治疗加干细胞鞘内注射
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
改良 Rankin（mRS）评分
次要结局
- NIHSS 评分
- 脑梗死体积
- 临床神经功能评分
- 鞘内注射后 7 天内的发热率
- 治疗 13 个月内的死亡率
- 脑脊液生物标记物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究ChiCTR2000035059海门生原干细胞科技有限公司干细胞研究专项12
Unknown
不适用
开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究ChiCTR-TRC-09000536自费52
Unknown
1 期
人脐带间充质干细胞(IxCell hUCMSC-S)治疗缺血性卒中的临床研究ChiCTR2300069718上海爱萨尔生物科技有限公司
进行中（未招募）
2 期
经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的临床研究CTR20253883194
Unknown
1 期
经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究ChiCTR2200057960本项目无自筹经费等其他资金来源360