ChiCTR1800020070已完成4 期
九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心 IV 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京北陆药业股份有限公司
- 入组人数
- 1,291
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分
研究概览
简要总结
评价九味镇心颗粒上市后，在广泛使用条件下，治疗广泛性焦虑症的疗效和不良反应，并积累改进给药方案的科学数据和经验。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准。
- •（1）西医诊断标准：采用 ICD-10 诊断标准 F41.1 广泛性焦虑障碍、F41.2 焦虑和抑郁混合障碍诊断标准。
- •其中，F41.1 广泛性焦虑障碍是指一次发作中，患者必须在至少数周（通常为数月）内的大多数时间存在焦虑的原发症状，这些症状通常应包含以下要素：
- •（a）恐慌（为将来的不幸烦恼，感到“忐忑不安”，注意困难等）；
- •（b）运动性紧张（坐卧不宁、紧张性头痛、颤抖、无法放松）；
- •（c）植物神经活动亢进（头重脚轻、出汗、心动过速或呼吸急促、上腹不适、头晕、口干等）。
- •F41.2 焦虑和抑郁混合障碍是指如果同时存在焦虑和抑郁障碍，但两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。有这类相对较轻的混合症状的病人多见于初级保健机构，而更多的病例则存在于一般人群中，大部分人终生都不会就诊于医院或精神科。包含：焦虑抑郁（轻度或非持续性的）。
- •（2）中医诊断标准：采用国家技术监督局 1995 年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》。
- •（2.1）郁病诊断标准（ZY T001.1.94）：
- •因情志不疏气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁或易怒善哭为主症。
- •① 忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息。或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症。
- •② 有郁怒、多虑、忧愁等情志所伤史。
- •③ 经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病。
- •④ 应与癫病、狂病鉴别。
- •（2.2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者，必须具备主症①、和其他主症一项、次症三项，参照舌脉即可确诊为心脾两虚证。
- •心脾两虚证：主症： ①善思多虑不解； ②失眠多梦； ③心悸。
- •次症： ①食欲不振； ②神疲乏力； ③头晕； ④易汗出； ⑤善太息； ⑥
- •舌脉： ①舌淡，苔薄白； ②脉弦细或沉细。
- •2、受试年龄 18－70 岁，男女不限；
- •3、HAMA 焦虑量表得分≥7，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分；
- •4、签署知情同意书者。
排除标准
- •1、具有严重心、肝、肾疾患、 甲状腺功能亢进或严重器质性疾病者；
- •2、伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等；
- •3、孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
- •4、ALT 值大于正常值 2 倍者；
- •5、HAMD-17 抑郁量表得分≥18 分或自杀（第 3 项）得分≥2 分；
- •6、中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）；
- •7、30 天内参加过其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
九味镇心颗粒
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分
汉密尔顿焦虑量表因子分
汉密尔顿焦虑量表疗效分级
中医证候总分
中医证候疗效分级
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (48)
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