ChiCTR2100053980进行中（未招募）早期 1 期
穿戴式肢端单导联心电图人工智能技术安全性和有效性研究
华为、欧姆龙、智柔、乐普公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 节律
研究概览
简要总结
主要目的：建立中国首个可穿戴式心电设备人工智能评测数据库；提出对可穿戴式心电设备人工智能评测的方法与体系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且＜85 岁；
- •2.明确诊断为窦性心律、或房颤、或其它心律失常的人群，可通过 12 导联心电图进行验证；
- •3.同意并配合参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.抗心律失常药物的使用、起搏器植入、ICD 植入及 CRT（D）植入史；
- •2.血流动力学不稳定的心律失常患者；
- •3.严重帕金森疾、截肢患者。
结局指标
主要结局
节律
准确度，特异度，敏感度，ROC 曲线
次要结局
- 心室率
- R 波振幅
研究者
研究点 (5)
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