ChiCTR2500107600尚未招募1 期
去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的随机、盲法、平行、阳性对照的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天评价疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
主要目的： 评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的安全性。 次要目的： 评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的药代动力学特征及临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 周岁（包括 18、65 周岁），性别不限；
- •2.研究者根据 CR-SMFRS 量表评定为颏下脂肪堆积过多造成中、重度凸起或丰满外观，即颏下脂肪评分为 2 和 3 分的受试者；
- •3.根据研究者判断，拥有足够颏下脂肪以供安全进行皮下脂肪层注射（至少完成 20 针）；
- •4.根据研究者的判断，至少筛选前 6 个月体重稳定，即 6 个月内体重波动不超过±10%；
- •5.受试者能够完全了解本项临床试验，具有良好的依从性，且对治疗效果有合理的预期；
- •6.女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施；
- •7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往对去氧胆酸或试验用药品其他组分有过敏反应，对于表面或局部麻醉药有过敏史（例如：利多卡因、苯佐卡因，普鲁卡因等），或过敏体质；
- •2.既往接受过任何干预方式来治疗颏下脂肪或既往在颈部或颏下区域接受过任何可能影响本试验评估的治疗： a) 既往接受过颏下部位的外科手术（例如埋线手术等）、抽脂治疗或注射过与试验用药品相类似的溶脂药物（例如磷脂酰胆碱等）； b) 筛选前 12 个月内，接受过颈部或颏下部位的皮肤填充剂（如玻尿酸、胶原蛋白等）、能量类设备治疗（如超声刀、射频、激光等）、微针治疗等； c) 筛选前 6 个月内颈部或颏下部位接受过强脉冲光治疗； d) 筛选前 6 个月内接受过颈部或颏下部位肉毒毒素注射治疗，或无创紧肤治疗。
- •3.计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等；
- •4.既往有下巴或颈部区域手术史，或颏下有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和 / 或有未痊愈伤口、颌后缩（由于下颏发育不全或者先天性缺少下前牙以及翼外肌功能不全等而造成的一种下颏后退的错牙合畸形），经研究者评估可能影响评价结果；
- •5.患有皮炎、痤疮等颏颈部皮肤病或瘢痕体质（既往有瘢痕增生的倾向或者瘢痕疙瘩），经研究者判断可能会影响评价结果；
- •6.既往接受过溶脂治疗效果不佳或发生严重不良反应的受试者；
- •7.发现有其他原因（例如甲状腺肿大、淋巴结肿大、颈淋巴结病、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成颏下区域增大影响颏下脂肪状况的评估，经研究者判断不宜参加本试验者；
- •8.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •9.肝功能受损者，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2 倍正常值上限；
- •10.肾功能不全者，即通过 KDIGO 2012 分类定义的 CKD-EPI 肌酐方程计算的估测肾小球滤过率（eGFR<30ml/min/1.73m2）；
- •11.筛选时体重指数 BMI≤17 kg/m2 或者≥40 kg/m2；
- •12.有吞咽困难症状或病史；
- •13.研究者判断的颏下皮肤重度松弛的受试者；
- •14.筛选前 2 周内使用过会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），或试验期间需要服用任何抗凝血功能的药物（包括但不限于华法林、肝素）；
- •15.筛选前 4 周内在颏下皮肤使用过外用药物（如：糖皮质激素、维 A 酸软膏），或预期在试验过程中（至最后一次注射完成后 12 周）需要在颏下部位使用这些药物；
- •16.根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛度（Submental skin laxity grade，SMSLG）为 4 级或具有其他解剖学特征（例如，颈阔肌下脂肪凸出，颈部或下巴区域皮肤松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果；
- •17.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史，存在临床表现显著异常；
- •18.既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的心血管系统、胃肠道系统、呼吸系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢系统、骨骼系统、肝脏、肾脏、恶性肿瘤（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤）等疾病或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的受试者；
- •19.计划在本试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）或其他可能影响到颏下脂肪的手术或治疗；
- •20.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染性疾病筛查、凝血功能）、妊娠检查（育龄期女性）、药物滥用筛查、12 导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者；
- •21.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •22.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或 PK 采血期间不能禁酒；
- •23.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或 PK 采血期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •24.首次给药前 48h 内摄入过影响 CYP450 代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或 PK 采血期间不能中断；
- •25.筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥200ml）；
- •26.筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品；
- •27.筛选前存在传染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等（梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）、HIV 抗原 / 抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）检查结果一项或以上为阳性者）；
- •28.妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验结果为阳性；
- •29.筛选前 3 个月内参加过其他任何的药物临床试验；
- •30.研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
C 组
A 组
D 组
B 组
结局指标
主要结局
注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天评价疼痛视觉模拟评分
时间窗: 当天给药注射过程中（在注射结束后 5min 内完成）和注射后 30min（在注射结束后 30min~35min 内完成）及
注射治疗后第 1 周±2 天评价颏下皮肤松弛度
时间窗: 注射治疗后第 1 周±2 天
注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天评价所有不良事件的发生情况（不良事件种类、发生率等）
时间窗: 注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天
注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天评价特定不良反应发生情况
时间窗: 注射治疗当天及注射治疗后第 1 周±2 天
次要结局
- 药代动力学指标(首次治疗后 24h 评价)
- 末次治疗后 12 周，卡尺测量证实的颏下脂肪厚度相对基线的变化(末次治疗后 12 周)
- 后续治疗期和随访期内评价颏下皮肤松弛度(后续治疗期和随访期)
- 末次治疗后 12 周，受试者满意度自评量表（SSRS）评分为 4-6 分的受试者比例(末次治疗后 12 周)
- 末次治疗后 12 周，超声证实的颏下脂肪体积相对基线减少至少 10%的受试者比例(末次治疗后 12 周)
- 末次治疗后 4 周及 12 周，受试者报告的颏下脂肪影响量表（PR-SMFIS）总分及 PR-SMFIS 量表各维度评分相对基线的变化(末次治疗后 4 周及 12 周)
- 后续治疗期和随访期内评价特定不良反应发生情况(后续治疗期和随访期)
- 末次治疗后 4 周及 12 周，临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）评分和受试者报告的颏下脂肪评定量表（PR-SMFRS）评分较基线同时改善至少 2 分的受试者比例(末次治疗后 4 周及 12 周)
- 末次治疗后 4 周及 12 周，临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）评分和受试者报告的颏下脂肪评定量表（PR-SMFRS）评分较基线同时改善至少 1 分的受试者比例(末次治疗后 4 周及 12 周)
- 后续治疗期和随访期内评价疼痛视觉模拟评分（VAS 评分）(后续治疗期和随访期)
- 后续治疗期和随访期内评价所有不良事件的发生情况(后续治疗期和随访期)
- 末次治疗后 12 周，磁共振成像（MRI）测量证实的颏下脂肪体积相对基线减少至少 10%的受试者比例(末次治疗后 12 周)
- 末次治疗后 12 周，受试者整体满意度调查问卷（SGQ）评分有效响应的受试者比例。(末次治疗后 12 周)
- 安全性(后续治疗期和随访期)
研究者
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