CTR20241367进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价口服 CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑）和 CYP3A4 诱导剂（利福平）对 PA1010 片的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学终点包括：AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-inf 外推百分数、Cmax 以及达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）在中国健康受试者中评价单次口服 PA1010 片后的药代动力学及 CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑）对其影响； 2）单次口服 PA1010 片后的药代动力学及 CYP3A4 诱导剂（利福平）对其影响。 次要目的： 1）在中国健康受试者中评价单次口服 PA1010 片及与伊曲康唑联合用药的安全性； 2）在中国健康受试者中评价单次口服 PA1010 片及与利福平联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）在中国健康受试者中评价单次口服pa1010片后的药代动力学及cyp3a4抑制剂（伊曲康唑）对其影响； 2）单次口服pa1010片后的药代动力学及cyp3a4诱导剂（利福平）对其影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限）男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）介于 18 到 28 kg/m2（含上下限）；
- •研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后 90 天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能；
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；
- •能够与临床工作人员正常交流并能遵照本研究的要求；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- •在首次服用研究药物前 90 天内接受过任何其他研究药物给药；
- •首次服用研究药物前 4 周内服用了 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂；
- •首次服用研究药物前 2 周（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；
- •在首次服用研究药物前 6 个月内接受过大手术（研究者根据既往病史资料进行判断）或受过大的创伤；
- •在首次服用研究药物前 14 天内摄取含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）者；
- •筛选或基线期 ECG 异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期 QTcF > 450 ms；
- •有心脏病史，包括心脏原因猝死或 QT 间期延长综合征致猝死的家族史；
- •有严重的可能影响本试验的慢性病病史（包括但不限于严重的肝脏及肾脏病史）等；
- •静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- •临床或实验室证据显示存在下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带 / 感染；
- •任何被研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史者；
- •在首次服用研究药物前 1 年内有任何药物滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
- •研究者认为有不适于参加本试验的情况者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学终点包括：AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-inf 外推百分数、Cmax 以及达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等
时间窗: 试验结束
实验室检查、体格检查、生命体征检查、12 导联 ECG、不良事件
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
陆春平
浙江柏拉阿图医药科技有限公司
研究点 (1)
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