ChiCTR-OIC-16008986尚未招募3 期
解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究
浙江省科技厅6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 396 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
本项目充分发挥中医药治疗结直肠癌的特色优势。通过中医药干预，提高结直肠癌术后综合治疗有效率，为优化和推广中西医综合治疗方案提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合《结直肠癌诊疗规范（2010 年版）》中诊断标准，按照美国癌症联合委员会（AmericanJoint Committee on Cancer，AJCC）/国际抗癌联盟（International Union Against Cancer，UICC）结直肠癌 TNM 分期系统，经病理或细胞学诊断为Ⅱ期有高危因素、Ⅲ期结直肠癌术后首治患者；
- •2）性别不限，年龄 18～70 岁；
- •3）KPS 评分≥60 分；
- •4）根治术后 1.5 个月内，开始辅助化疗者；
- •5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥9 克 / 升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L 时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP）、天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 ALT≤5ULN）。INR≤1.5ULN。APTT≤1.2ULN，肌酐≤1.5ULN；
- •6）能按医嘱坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）5 年内患有其他肿瘤史；
- •2）预期生存期<3 个月者；
- •3）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：
- •● 不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者；
- •● 细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；
- •● 患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意；
- •4）妊娠或哺乳期患者；
- •5）不同意或不能化疗的患者；
- •6）对方案依从性差，研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
中西医结合队列
常规西医治疗联合口服中药颗粒剂
西医队列
常规西医治疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 1 年复发转移率
研究者
研究点 (6)
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