CTR20231099已完成2 期
白热斯丸治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过 50%的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价白热斯丸治疗白癜风的有效性与安全性，为 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含 18 及 65 周岁），性别不限；
- •符合《白癜风诊疗共识（2021 版）》标准，诊断为散发型、面颈型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
- •全身评价部位白斑皮损总面积占≤5％体表面积；
- •至少有一处主要疗效评价部位白斑；
- •自愿签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •某些皮疹消退后遗留所致色素脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色素痣、日光性白斑等；
- •筛选期检查甲状腺功能及彩超异常者；或目前患有甲状腺疾病者；
- •合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查 ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil、Cr＞1.5×ULN；
- •计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女以及不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性 / 男性；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •过敏体质（对多种食物或药物过敏者）；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- •合并任何精神疾病病史者；恶性肿瘤患者；
- •筛选期检测抗 HIV 抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，或乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）患者；
- •合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg 或＜60mmHg；
- •在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
- •入组前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过生物治疗、移植治疗或各项治疗白癜风新药物及新疗法的受试者；
- •入组前 1 月内，接受过口服或静脉使用免疫调节剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等）、治疗白癜风的中成药或维吾尔药以及接受过光疗的受试者；入组前 2 周内外用类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素 D3 衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂及其他影响药物疗效评价的药物及治疗的受试者。
- •近 3 个月内参加其他研究者；
- •研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过 50%的比例
时间窗: 24 周时
次要结局
- 受试者主要评价部位白斑 VASI 评分改善达到 50%的比例(各访视时点)
- 受试者主要疗效评价部位白斑 VASI 评分改善情况(各访视时点)
- 受试者主要疗效评价部位白斑面积（白斑轮廓）减少情况(各访视时点)
- 受试者主要疗效评价部位白斑复色情况(各访视时点)
- 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑 VASI 评分改善达到 50%的比例(各访视时点)
- 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的 VASI 评分改善情况(各访视时点)
- 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积（白斑轮廓）减少情况(各访视时点)
- 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况(各访视时点)
- 皮肤生活质量评分（DLQI）改善情况(各访视时点)
- 白癜风维吾尔医症状好转情况(24 周时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查及不良事件(各访视时点)
- 白癜风病情进展发生率(各访视时点)
研究者
朱圣姬
新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所
研究点 (9)
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