ChiCTR2100048367尚未招募早期 1 期
中医药指南治疗重症肌无力的临床疗效评价研究
国家中医临床研究基地项目；国家中医药传承创新项目。11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 716 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 716
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 重症肌无力定量评分
研究概览
简要总结
本研究旨在通过医院注册研究方法，客观记录重症肌无力常用治疗方法 / 方案（西医，中医和中西医），疗效及其影响因素。在真实世界的医学环境中，针对不同方案的应用，进行特征性分析，并为指南的修订和推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不限，性别不限；
- •2.临床 MG 表现,和或新斯的明试验阳性，低频重复电刺激阳性，血清 AChR、Musk、LRP4、Titin、RyR 等抗体阳性等，临床可确诊重症肌无力；
- •3.临床 MGFA 分型为 I 型，II（IIa 型、IIb 型），III（IIIa 型、IIIb 型）IV（IVa 型、IVb 型）的重症肌无力患者；
- •4.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重内科疾病者：严重心律失常、合并严重肺部疾病、ALT/AST>正常值 2 倍、Cr>正常值 2 倍；
- •2.恶性肿瘤（不包括胸腺瘤）、HIV 感染史或严重免疫缺陷者；
- •3.怀孕，哺乳或哺乳的女性患者；
- •5.结核菌素试验或 T-SPOT 试验阳性的结核病患者。
研究组 & 干预措施
中医队列
《2019 年中医内科常见病诊治指南-重症肌无力》
西医队列
中国重症肌无力诊疗指南（2020 年版）
结局指标
主要结局
重症肌无力定量评分
次要结局
- 重症肌无力日常生活量表
- 重症肌无力生活质量量表
- 重症肌无力特异性肌力测试
- 重症肌无力绝对和相对评分法
- 胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等其他药物用量的分析
- 乙酰胆碱受体抗体定量值
- 安全性指标
研究者
研究点 (11)
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