ChiCTR2300072701进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群与代谢组学交互效应影响双相情感障碍的发病机制研究
医院专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢组学
研究概览
简要总结
1.对正常对照和双相障碍患者进行肠道菌群及代谢组学的差异比较； 2.采用代谢组学分析肠道菌群和双相障碍不同临床相之间的相关性； 3.整合宿主代谢组学和肠道菌群的数据，初探双相障碍的“代谢和环境”交互作用模式。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，18 岁≤年龄＜ 60 岁之间；
- •2.符合 DSM-V 中 I 型双相情感障碍的诊断标准；
- •3.无特殊饮食习惯，1 周内未进食酸奶等益生菌；
- •1.性别不限，18 岁≤年龄＜ 60 岁之间；
- •2.无特殊饮食习惯，1 周内未进食酸奶等益生菌；
排除标准
- •1.符合 DSM-V 中除 I 型双相情感障碍之外的其他精神障碍诊断标准；
- •2.患有严重躯体疾病，物质依赖和神经系统疾病者；
- •3.研究者认为其影响受试者安全的情况（如严重自杀想法、行为及严重兴奋激越者）；
- •4.入院前 1 个月内使用抗生素或抗真菌治疗；
- •5.试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •6.妊娠期、哺乳期妇女；
- •7.基线前 30 天内参加任何临床试验者。
- •1.符合 DSM-V 中任何精神障碍诊断标准；
- •2.患有严重躯体疾病，物质依赖和神经系统疾病者；
- •3.入院前 1 个月使用抗生素或抗真菌治疗；
- •4.试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女；
- •6.基线前 30 天内参加任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
I 型双相情感障碍，躁狂发作
I 型双相情感障碍，抑郁发作
健康对照
结局指标
主要结局
代谢组学
时间窗: 入组时及治疗病情好转后（量表减分率达到 50%以上）
肠道菌群
时间窗: 入组时及治疗病情好转后（量表减分率达到 50%以上）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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