ChiCTR2200057993尚未招募4 期
脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究
申办方6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 颈总动脉平均 IMT
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，评价脉管复康片治疗轻中度颈动脉狭窄的有效性和安全性，为临床轻中度颈动脉狭窄卒中预防的规范合理用药提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合轻中度颈动脉狭窄西医诊断标准（狭窄率<50%，通过脑血管造影或 CTA 或 MRA 或无创检查证实，参照《颈动脉狭窄诊治指南》和《中国脑卒中血管超声检查指导规范》）；
- •符合中医血瘀证诊断标准（参照中国中西医结合学会《实用血瘀证诊断标准》）；
- •超声检查提示颈动脉内-中膜增厚（IMT≥1.2mm），且颈动脉斑块为等回声斑或者混合回声斑；
- •10 年心血管病风险小于 5%；
- •年龄 18-70 岁成年患者（性别不限，包括 18 岁、70 岁患者）；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •近 3 个月有颅内出血、蛛网膜下腔出血或近 1 个月有新鲜脑梗死者或短暂性脑缺血发作史；
- •心源性栓塞（房颤、卵圆孔未闭、左心耳血栓等）；
- •拟行颈动脉支架成形术（carotid artery stent，CAS）或颈动脉内膜切除术（carotidendarteretomy，CEA）手术；
- •斑块表明完全钙化，或超声检查提示为强回声斑或溃疡斑块；
- •有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者以及支气管扩张、肺结核患者）；
- •患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病以及精神疾病者（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常上限的患者；或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L 的患者；
- •对试验用药物及其成分过敏，或属于过敏体质者；
- •已拟定在本实验周期内或在本实验结束 10 天内行外科手术者；
- •通过最佳治疗方案仍不能控制的血压＞180/110mmHg 的高血压患者；
- •冠心病患者：冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥75%，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后，或陈旧性心肌梗死；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •研究者判断不宜参与本试验或易造成失访者。
研究组 & 干预措施
试验组
生活方式调整（饮食、运动和 / 或其他系统药物）+脉管复康片一次 4 片，3 次 / 日
对照组
生活方式调整（饮食、运动和 / 或其他系统药物）
结局指标
主要结局
颈总动脉平均 IMT
次要结局
- 双侧颈动脉斑块总积分
- 颈总动脉最大 IMT
- 颈动脉球部平均 IMT
- 颈动脉球部最大 IMT
- 颅外颈内动脉平均 IMT
- 颅外颈内动脉最大 IMT
- 颈动脉狭窄率
- 颈动脉斑块大小
- 颈动脉斑块面积
- 颈动脉收缩期峰值流速
- 颈动脉舒张期末流速
- 颈动脉血管阻力指数
- 超敏 C-反应蛋白
- 血脂
- 西雅图心绞痛调查量表
- 血瘀证中医证候评分
研究者
研究点 (6)
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