CTR20190322已完成补充申请增加儿童适用人群探索性临床试验
复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年2月22日
试验速览
- 阶段
- 补充申请增加儿童适用人群探索性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 9岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性上呼吸道感染的西医诊断标准
- •年龄 6～9 周岁(包括 6 周岁和 9 周岁)，性别不限
- •病程在 48h 以内，37.2℃＜体温≤38.5℃
- •法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- •本次发病后已接受其他抗病毒药、抗生素等治疗上呼吸道感染药物者
- •血白细胞总数(WBC)或中性粒细胞(N)＞参考值上限(ULN)
- •合并会厌炎、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等危险度较高的上呼吸道疾病者
- •合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
- •既往癫痫或热性惊厥病史者
- •合并其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者
- •过敏体质或对试验用药及其组成成分过敏者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
时间窗: 疾病痊愈的时间
次要结局
- 维医证候疗效(用药后第 3 天、第 5 天)
- 各单项症状消失时间(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛)(各单项症状消失的时间)
- 用药后第 3 天、第 5 天的各单项症状消失率(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛)(用药后第 3 天、第 5 天)
- 完全解热时间(完全解热的时间)
- 退热起效时间(8h 内)(退热起效的时间)
- 用药后第 3 天、第 5 天的体温复常率(用药后第 3 天、第 5 天)
- 用药后第 3 天、第 5 天的疾病痊愈率(用药后第 3 天、第 5 天)
- 不良事件(筛选期 / 基线，用药后第 3 天、第 5 天)
- 坐位血压、体温、呼吸、脉搏(筛选期 / 基线，用药后第 3 天、第 5 天)
- 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%、LY%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN 或 Urea、Cr、eGFR、尿 NAG 酶)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)、生长相关激素(GH、IGF-1、IGFBP-3、E2)(筛选期 / 基线，用药后第 5 天)
- 12 导联心电图(ECG) (至少应有Ⅱ导联)(筛选期 / 基线，用药后第 5 天)
研究者
李艳
新疆银朵兰维药股份有限公司
研究点 (5)
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